植德写意专栏 | 伪造医院印章骗取遗传办行政许可的法律辨析

马成龙 杨佩峰 孙源

编者按：

植德写意专栏旨在发布植德律师事务所与同写意在医药领域的法律和行业研究作品，与医药同仁探讨行业发展趋势。同筑技术人生路，写意中国新药魂。写意人生，植德拥有。

新冠疫情还在全球肆虐，从最初手忙脚乱地隔离到如今稍显沉着地防控，人们逐渐适应口罩下的生活，但都在翘首期盼疫苗的到来。一款新药的上市，需要历经药物发现、临床前研究、临床试验、上市许可等规范过程，这一过程就是不断打怪升级，充满艰辛和挑战。

然而，总有侥幸或居心叵测之人，做些钻空子甚至弄虚作假之事。近期，针对药物研发过程中的造假行为，一份刑事判决敲响警钟，连复旦大学附属中山医院、药企巨头BMS也受害其中。那么被告人如何因造假行为而被判刑？医药从业者又该如何防范此类问题呢？本文将以此案为例，结合司法实务，与各位共同探析医药行业中那些不能触碰的法律红线。

一、从刑事判决看司法为医药行业保驾护航

药物研发到上市不仅充满技术难题，也涉及极多项目管理流程。如果有侥幸之人想钻空子甚至造假，轻者可能会被追讨经济赔偿，重者可能涉及犯罪。

 前不久，医药领域就出现一起与造假有关的刑事案件。该案中，BMS委托ICON管理CA209-9DX研究项目，而被告人作为ICON的员工，为加速此项目流程，伪造“复旦大学附属中山医院”、“复旦大学附属中山医院医学伦理委员会”印章，用于向中国人类遗传资源管理办公室获取行政许可，并造成BMS直接经济损失1.4万余元。最终，上海普陀法院判决被告人犯伪造事业单位印章罪，判处有期徒刑二年，缓刑二年（案号为（2020）沪0107刑初163号）[1]。

二、案件背后的CRO企业服务模式

ICON作为一家CRO企业，主要是为制药、生物技术和医疗器械行业提供药物研发解决方案和服务。根据公开信息，早在2010年，ICON便与BMS开展合作，由ICON为BMS的临床开发项目提供战略、运营和能力支持，以帮助BMS研发新药[2]。 

我们注意到，该案中被告人被判处“伪造事业单位印章罪”。虽然案件没有披露ICON为BMS具体提供哪些服务，不过，根据刑法规定，CRO模式下，如果受托企业编造临床试验数据，也可能涉及“提供虚假证明文件罪”。为何本案没有构成“提供虚假证明文件罪”？且听我们细细道来。

三、提供虚假证明文件罪与伪造事业单位印章罪之辨析

• 《中华人民共和国刑法》第二百二十九条第一款【提供虚假证明文件罪】规定：承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

  
  

• 第二百八十条第二款【伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章罪】规定：伪造公司、企业、事业单位、人民团体的印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处罚金。

根据上述条文，提供虚假证明文件罪的刑事责任明显重于伪造事业单位印章罪。两项罪名的主要区别在于：提供虚假证明文件罪，表现为有权制作证明文件者出具了不真实的证明文件；而伪造事业单位印章罪，则表现为无权制作证明文件者在文件上伪造印章。

 ICON符合法律及司法解释中定义的可能构成“提供虚假证明文件罪”的犯罪主体“合同研究组织”（CRO，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号））[3]。但是，法院最终没有将责任人的行为认定为提供虚假证明文件，我们认为主要基于以下因素： 

• 首先，法院仅仅认定ICON员工的行为构成伪造印章，并未认定其提交虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料。

  
  

• 其次，即使存在相关行为，仅在“情节严重”的情况下，方能定罪（相关情形详见本文第四部分的分析）。

  
  

• 再次，具体判断时，仍需考虑是否影响药品安全性及有效性评价结果，详细可见最高人民法院研究室刑事处《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释的理解与适用》[4]。

四、临床试验数据造假入刑之警示意义

尽管本案中被告人的行为未被认定为提供虚假证明文件，但该案仍具有较高的警示意义。医药行业关系国计民生，任何影响药品安全性和有效性的造假行为，法律都不会容忍。针对临床试验数据故意造假的行为，法律更会严惩。

（一）  犯罪主体 

除实施造假行为的员工外，单位亦可成为“提供虚假证明文件罪”的犯罪主体，主管人员和其他直接责任人员都可能被依法追究刑事责任。因此，我们建议单位对员工进行严格培训，并留下书面记录，以切实隔离风险。 

（二）  犯罪行为 

对于具体行为及情节严重的判断，单位需注意法律规定的如下底线，切勿碰触[5]。

结语 

由于多方监管、行业自律和法院公布判决的滞后性等因素，我们暂时未能从公开渠道查询到法院判处药械公司或责任人构成“提供虚假证明文件罪”的相关案例，由此说明法院对此亦相对谨慎。但是，这并不意味着行业从业者能心存侥幸。在日益完善的法律规范体系下，医药领域中的造假行为更将无所遁形。CRO企业在为制药企业、医疗机构等单位提供服务的过程中，也应严格把控，加强风险意识，切莫急功近利、触犯底线、因小失大！ 

[1] 案号为（2020）沪0107刑初163号。

[2] Bristol-Myers Squibb Signs Agreements with ICON and PAREXEL to Support Greater Efficiencies in Clinical Development, https://news.bms.com/press-release/rd-news/bristol-myers-squibb-signs-agreements-icon-and-parexel-support-greater-efficie

[3] 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）。

[4] 详细可见最高人民法院研究室刑事处《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释的理解与适用》。

[5] 详细可见最高人民法院研究室刑事处《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释的理解与适用》。