2021年5月7日，国家药品监督管理局签发了《药物警戒质量管理规范》(以下称“规范”)，规范共9章134条，自2021年12月1日起生效，规范是《中华人民共和国药品管理法》修订后首个关于药物警戒的配套文件，体现了药品全生命周期管理的理念，坚持了药品风险管理的原则，明确了持有人和申办者的药物警戒主体责任，并与国际药物警戒的最新发展接轨。涉及质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、临床试验期间药物警戒等，具体要点如下：
建立药物警戒体系：药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）应当认真做好规范施行前的准备工作，积极参加相关培训和交流，学习和掌握规范的核心要义及具体内容，着手建立健全药物警戒体系，并参照规范要求开展药物警戒活动。
质量管理：持有人是药物警戒责任的主体，申办者是临床试验期间药物警戒责任主体。持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员。持有人应当定期开展内审，评估药物警戒体系的适宜性、充分性与有效性。
机构人员与资源：持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。
监测与报告：持有人应当建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息。对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测。
风险识别与评估：持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，及时发现新的药品安全风险。持有人应当根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究，或按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展。药品上市后安全性研究及其活动不得以产品推广为目的。
风险控制：持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新。药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施、实施时间周期等进行描述。
文件、记录与数据管理：持有人应当保证记录与数据真实、准确、完整，并保证药物警戒活动可追溯。药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年。持有人转让药品上市许可的，应当同时移交药物警戒的所有相关记录和数据。