2021年8月17日，国家药品监督管理局起草了《〈第一类医疗器械产品目录〉修订草案（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），面向社会征求意见，意见反馈截止于9月10日。

本次《征求意见稿》修订的背景为，2017年，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类目录》，该规定自2018年8月1日起实施。《医疗器械分类目录》对第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑，对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来，随着医疗器械行业高速发展，产品种类增长迅速，新材料、新技术、新产品不断涌现，国家药品监督管理局陆续发布分类相关文件，规范增补第一类医疗器械产品分类信息。目前，除《医疗器械分类目录》外，第一类医疗器械的分类判定依据还以分类界定文件及产品界定信息等多种形式存在。为进一步完善第一类医疗器械产品目录，指导基层开展第一类医疗器械备案及监管工作，国家药品监督管理局组织相关单位及省局开展第一类医疗器械产品目录修订工作。

本次《征求意见稿》修订的主要内容如下：

（一）以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，对2014版《第一类医疗器械产品目录》及2017版《医疗器械分类目录》发布之前相关文件的第一类医疗器械产品信息进行梳理整合，产品描述和预期用途属于同一产品的与2017版目录尽量合并，合并后将品名举例增补进2017版目录中，存在特殊性不能合并的单独列明。

（二）2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品信息原则上均予以保留，规范了产品描述、预期用途和产品名称，品名举例相同的产品信息予以合并，存在特殊性不能合并的产品单独列明。

（三）《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）中产品描述和预期用途包括全部目前法规明确的第一类医疗器械产品核心判定要素，同时目录已尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。

（四）编制了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录，作为《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）的附件。