2021-09-22 16:41:02
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医药健康 | 市场监督管理局发布《医疗器械注册与备案管理办法》
2021-09-22 16:41:02

2021年8月26日,市场监督管理局发布《医疗器械注册与备案管理办法》(以下简称“《办法》”),自2021年10月1日起施行。

《办法》共十章、124条,包括第一章总则、第二章基本要求、第三章医疗器械注册、第四章特殊注册程序、第五章变更注册与延续注册、第六章医疗器械备案、第七章工作时限、第八章监督管理、第九章法律责任、第十章附则。

该次的《办法》与旧版相比,修改的内容主要包括以下几个方面:

(a) 明确医疗器械注册人、备案人的责任:《办法》要求医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

(b) 对临床急需医疗器械实行优先审批:《办法》规定国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批,对创新医疗器械实行特别审批,鼓励医疗器械的研究与创新,推动医疗器械产业高质量发展。

(c) 新增保密义务条款:未经申请人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

(d) 新增创新产品的特殊注册程序制度:《办法》规定以下三种情况可以申请适用优先注册程序:(一)诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势,诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段,专用于儿童且具有明显临床优势,或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械;(三)国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。另规定了国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市,或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。

(e) 变更注册和延续注册规定明确了新的变更依据,非实质性变化变更为备案:注册人应当主动开展医疗器械上市后研究,对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认,加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

(f) 规定了免于临床评价的情形:开展医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械的安全性、有效性。