2020年10月9日，国家药监局发布了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》（“《指南》”）。为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《指南》用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

自2020年3月2日起，国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》和《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》的意见，历经七个月，《药品委托生产质量协议指南》和《药品委托生产质量协议参考模板》终于定稿。在药品上市许可持有人制度（“MAH制度”）实施以来，药品生产许可证与药品注册证不再捆绑，意味着药品委托生产将在未来成为主流。

为进一步规范药品委托生产，并确保药品质量安全，以及指导、监督药品上市许可持有人和受托药品生产企业履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议，落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，国家药监局特制定该《指南》。《指南》适用于持有人和受托方签订质量协议。《指南》指出质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。