2022-01-20 17:28:22
投融资简报
消费领域 | 国家药品监督管理局发布《化妆品生产质量管理规范》的公告(2022年第1号)
2022-01-20 17:28:22

2022年1月6日,国家药品监督管理局发布《化妆品生产质量管理规范》的公告(2022年第1号)(以下简称“《管理规范》”)。《管理规范》共九章六十七条,自2022年7月1日起施行,从化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理及产品销售管理等角度明确了监管要求。

其中,在机构与人员方面,《管理规范》规定,企业应当建立化妆品质量安全责任制,明确企业法定代表人(或者主要负责人)、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责,各岗位人员应当按照岗位职责要求,逐级履行相应的化妆品质量安全责任。企业应当设质量安全负责人,质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

在质量保证与控制方面,《管理规范》要求企业应当建立并执行追溯管理制度,对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则,与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联,保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

在委托生产管理方面,《管理规范》要求委托方,即化妆品注册人、备案人建立化妆品质量安全责任制,明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责,各岗位人员应当按照岗位职责要求,逐级履行相应的化妆品质量安全责任。

在产品销售管理方面,《管理规范》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度、产品贮存和运输管理制度、退货记录制度以及产品质量投诉管理制度。妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系、产品召回管理制度。