2022-03-17 18:23:55
投融资简报
医药健康行业 | 国家药监局发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》
2022-03-17 18:23:55

2022年2月21日,国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》征求意见的通知。该征求意见稿的制定旨在鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,加快创新药品种审评审批速度。

根据药审中心公布的起草说明,为制定较为合理的适用范围,药审中心系统梳理了近3年创新药批准情况,综合考虑沟通交流工作量,征求意见稿的适用范围定为纳入突破性治疗药物程序的创新药上市申请,即需要同时满足以下两个条件:(1)纳入突破性治疗药物程序的创新药的品种;以及(2)申请人在探索性临床试验完成后,已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前的阶段。征求意见稿规定,无需申请人申请,纳入突破性治疗药物程序的创新药品种可自动按照本程序开展后续沟通交流及审评审批工作。其中,沟通交流时限为30日,审评时限为130日。

根据相关起草说明,征求意见稿主要采纳了早期介入、研审联动、滚动提交、检查检验靠前的工作理念,主要体现在以下三个方面:(1)滚动提交、检查检验。即结合提前介入、研审联动的工作思路,本《工作程序》在沟通交流方面有所优化和完善。针对征求意见稿中的药物,在沟通交流环节,药审中心审评团队在关键确证性临床试验开始前早期介入,申请人可滚动提交沟通交流资料,与审评团队进行充分沟通,会议申请时限按照30日管理;(2)早期组建审评团队。在沟通交流时药审中心就根据品种及利益冲突情况、部门适应症分组、审评任务特点及人员利益冲突情况,组建审评团队。审评团队负责该品种申报前沟通交流至受理后技术审评全过程,一般包含审评人员、合规审查人员、受理人员及项目管理人员,以保证品种全链条跟进和管理;以及(3)核查检验。为加快品种审评进度,针对适用于本程序的品种,鼓励申请人在正式申报上市前即向药品检验机构提出注册检验,如未提出注册检验的,在受理时即开具检验通知书,并在受理后10日内完成启动注册核查任务电子推送。

《征求意见稿》体现了药审中心结合了抗疫以来的宝贵经验,拟以制度形式转化、巩固和扩大抗疫成果,并用于未来的审评工作。