2022年3月23日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布了《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）以及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）有关事项实施通告，均自2022年5月1日起施行。据了解，此次发布的两个办法全面落实了医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

【来源：国家市场监督管理总局】

点评：作为我国医疗器械监督管理“基本法”的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《管理条例》）于2021年进行了修订后，《生产办法》及《经营办法》时隔八年后也相应进行了更新，进一步贯彻落实《管理条例》有关医疗器械审评审批改革、鼓励创新、加强医疗器械全生命周期管理，完善监管制度等要求。《生产办法》及《经营办法》有如下四个亮点：全面推行医疗器械注册人制度，简化有关申报资料和程序要求，完善监管手段和措施，进一步加强违法处罚。【详情参见植德公众号：《简析新<医疗器械生产监督管理办法>及<医疗器械经营监督管理办法>》https://mp.weixin.qq.com/s/JkxdOxdLWmxHi-Qx2ljUgw】