为进一步规范医疗器械网络安全的管理，3月9日，国家药监局器审中心发布了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》明确，本指导原则适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。

【来源：国家药品监督管理局】

点评：《指导原则》指出，尽管信息安全、网络安全、数据安全的定义和范围各有侧重，既有联系又有区别，不尽相同，但《指导原则》从医疗器械安全有效性评价角度出发对三者不做严格区分，统一采用网络安全进行表述，即从网络安全角度综合考虑医疗器械的信息安全和数据安全。《指导原则》从医疗器械电子接口、网络安全能力、网络安全验证与确认、网络安全可追溯分析、网络安全事件应急响应、网络安全更新等方面，提出了相应要求。在数据安全方面，《指导原则》指出：医疗数据通常属于重要数据，特别是敏感医疗数据含有个人信息，因此医疗数据出境应符合重要数据、个人信息、人类遗传资源信息出境安全评估相关规定；境外远程维护与升级若可访问医疗数据，亦应符合医疗数据出境要求。