为进一步规范医疗器械软件的管理，3月9日，国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》明确，本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。《指导原则》还明确，本指导原则也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。

【来源：国家药品监督管理局】