2022年3月22日，科技部发布了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（“《意见稿》”）。《意见稿》在管理体制、主体资格（尤其是外方单位的认定）、国际合作知识产权分享、安全审查、行政执法等流程方面有较多创新，具体内容包括：

(1)细化国际合作知识产权分享。《意见稿》第一次将人类遗传资源管理细化至开展国际合作科学研究产生的“著作、数据、标准、工艺流程等其他科技成果的使用权、转让权和利益分享由双方通过合作协议约定”，就数据的所有权给予中外双方更多的自主权。

(2)规定数据备份流程。《意见稿》未就关于向境外组织、个人持股未达到50%且对企业的决策、内部管理不产生重大影响的机构提供或者开放使用人类遗传资源信息的情形作出明确规定，将来此类提供或者开放可能无需提交信息备份并备案。

(3)明确国际合作备案条件。《意见稿》扩大了国际合作备案的适用范围。符合临床试验方案指定的境内单位（即第三方实验室）的范围将不再限于现行科技部发布的相关行政指南中所规定的“由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理”以及“临床机构应与其委托的单位签署正式协议”等，更贴近临床试验行业内的实际操作。《意见稿》还再该部分首次提及了探索性研究，这也将从法规上确认了业内近些年的普遍实践，即就知识产权条款的适用区分该研究是否包括探索性研究部分。

(4)细化安全审查制度的规定。《意见稿》进一步明确了安全审查范围。具体包括以下四种情形：（1）重要遗传家系的人类遗传资源信息；（2）特定地区的人类遗传资源信息；（3）500人以上人群的外显子组测序、基因组测序信息资源；（4）可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他信息。

(5)为国际合作许可的非重大变更划定具体范围提供了相关标准。《意见稿》明确了“研究方案不变，仅涉及例数累计不超过获批数量10%以内的变更”不需申请变更许可，仅须向科技部提交相应材料作出说明和进行报备。

(6)细化了行政处罚的程序要求。《意见稿》进一步细化规定了管辖、立案、听取意见和听证、审查与决定及执行程序。