2022年4月7日,国务院发布国务院令对《医疗机构管理条例》进行了相应修订(修订后的条例以下简称“《管理条例》”)。修订内容主要包括:部分医疗机构备案制的确立、医务人员说明义务的增改以及罚则等,具体内容包括:
(1)与现有法律法规管理规则和内容相衔接。
优化医疗机构设置审批和执业要求,明确了进行执业备案管理的医疗机构其他事项的备案制度,包括:(1)医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位;(2)医疗机构歇业;(3)开展诊疗活动的诊疗科目等需向原备案机关予以备案。
加强对患者知情同意权的实质保护。《管理条例》增改了医务人员在诊疗活动中向患者说明病情和医疗措施的说明义务,与《民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗纠纷和预防处理条例》所规定的内容保持一致。同时,《管理条例》将医务人员对于患者手术、特殊检查、特殊治疗的告知要求从“书面同意”修改为“明确同意”,呼应了《民法典》的最新规定,且进一步强化对患者知情同意权的实质保护。
巩固新法地位层级和衔接处罚规定。《管理条例》直接规定未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的,依照《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九予以处罚,维护了医疗机构监管法规的体系一致性,且巩固了《基本医疗卫生与健康促进法》在医疗立法领域的基本法地位。
(2)增加违法处罚措施和提高罚款金额。《管理条例》修订了部分处罚规定,包括提高了医疗机构超出登记或备案范围执业、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作、出具虚假证明文件的罚款金额,并增加了对(1)未取得执业资质擅自执业和(2)出卖、转让、出借执业资质情形下并处违法所得倍数罚款等处罚措施。
(3)提高日常经营违法罚则的合理性与科学性。《管理条例》对于医疗机构超出登记或备案范围执业、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作,《管理条例》一方面在“警告、责令其改正,没收违法所得”的基础上,增加了“并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款”内容,另一方面对于情节严重的,在“吊销其《医疗机构执业许可证》”之后增加了“或者责令其停止执业活动”,表明了除了吊证,还可以“责令其停止执业活动”一种选项。即为前述违规行为的法律后果新增了处罚的选择项,为目前一些执业初期的医疗机构提供了纠正错误的机会,同时也加大对严重违规的医疗机构惩罚力度,使得条款整体设置更加张弛有度、科学合理。