2022-06-17 15:59:05
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医药行业丨国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)临床试验用药品附录》
2022-06-17 15:59:05

2022年5月27日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于发布<药品生产质量管理规范(2010年修订)>临床试验用药品附录的公告》,并将于2022年7月1日起实施。

过去有关临床试验用药品的生产质量管理,从监管规定的角度一直处于较为模糊的状态。从药品研发生命全流程来看,非临床研究阶段的监管有《药物非临床研究质量管理规范》(GLP),临床试验阶段的监管有《药物临床试验质量管理规范》(GCP),药品进入商业化阶段后的监管有《药品生产质量管理规范》(GMP)以及《药品经营质量管理规范》(GSP)。但对于处于中间阶段的临床试验用药品质量管理的依据及措施,尚不明确,在实操中容易造成行业对于临床试验用药品生产、管理和操作的错位。该附录的发布是将临床试验用药品的生产和质量管理纳入GMP附录的新举措,同时,也对临床试验用药品的生产质量管理提出了新要求。该附录主要内容如下:

(1) 设置放行负责人。放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验,其中至少有一年的药品质量管理经验。在批准放行前,放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价。临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不放行或其他决定,并经放行责任人签名。

(2) 物料管理方面对证明性文件予以明确解释。对早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行。

(3) 要求建立临床试验用药品档案。应当制定临床试验用药品制备的处方工艺、操作规程,以及所用原辅料和包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验操作规程等文件。对不同的处方工艺进行唯一性识别编号,并能够追溯到相应的制备过程。申请人应当建立临床试验用药品档案,档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时,申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市,应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。

(4)对早期临床试验、确证性临床试验阶段的制备要求进行了解释。早期临床试验阶段,试验药物制备工艺尚不能完全确定的,应当通过必要的监测以保证符合质量要求,保障受试者安全。确证性临床试验阶段进行工艺验证的,其范围和程度应当基于风险评估确定。