2020-11-17 16:20:03
投融资简报
生命科学 | 《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》发布
2020-11-17 16:20:03

原料药行业一直是反垄断执法机关重点关注的领域,尤其是近年来反垄断执法机关对原料药企业的处罚力度明显增强,连续开出数张原料药领域的反垄断罚单。2020年10月13日,国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》(以下简称“《征求意见稿》”),这是继2017年国家发展和改革委员会发布的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》之后,为原料药生产企业和销售企业又添一份具有实操性的指引文件。主要内容包括:

首次明确原料药领域相关商品市场可能需细分为原料药生产市场和原料药经销市场

根据供应链的不同环节细分相关商品市场的方法与反垄断执法机关在近期原料药领域的执法案例思路一致。例如在注射用葡萄糖酸钙原料药案(行政处罚决定:国市监处〔2020〕8号)中,相关商品市场即界定为注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场。

明确原料药经营者联合生产和联合销售等安排的横向垄断协议法律风险

《征求意见稿》明确提出了联合生产、联合采购、联合销售和联合投标协议等协议可能存在被认定为横向垄断协议的风险。如原料药经营者达成的上述协议以商定生产或销售数量、销售价格和销售对象等为内容,则涉嫌构成《反垄断法》明确禁止的横向垄断协议。

再次提及“轴幅协议”

《征求意见稿》第三条中明确提出,原料药生产企业应当避免通过第三方(如原料药经销企业、下游药品生产企业)沟通原料药销售价格、产量规模、产销计划等敏感信息。竞争者间因“信息交换”进而达成横向垄断协议的问题近来备受关注。信息交换的方式既包括竞争者之间直接的信息交换,也包括轴辐式信息交换,例如,原料药生产企业通过原料药经销企业沟通敏感信息。通过轴辐式信息交换方式达成的横向垄断协议通常被称之为“轴幅协议”。

明确地域限制和客户限制的反垄断法律风险

地域限制和客户限制属于纵向非价格限制。虽然截至目前,反垄断执法机构尚未单独针对纵向非价格垄断协议进行调查或处罚,但是随着《关于汽车业的反垄断指南》的正式出台,以及《征求意见稿》中对于地域限制和客户限制的规定,我们不排除反垄断执法机构将来会对纵向非价格限制的行为进行调查和处罚,尤其是针对原料药和汽车等重点关注领域。

原料药市场的特性导致原料药领域易同时触发多种滥用行为

《征求意见稿》中对原料药领域常见的滥用行为进行了列举,包括以不公平的高价销售原料药、拒绝销售原料药、涉及原料药的限定交易、涉及原料药的搭售、涉及原料药的附加不合理交易条件和涉及原料药的差别待遇。

由于原料药市场上竞争者较少,而成药企业数量较多,原料药和成药企业比例失衡,成药企业对于上游原料药依赖度高。这就导致原料药市场非常容易形成寡头市场,甚至一家独大的局面,容易引发滥用行为。从现有执法案例来看,在原料药领域,通过独家经销或包销实施滥用行为是较为常见的一种违法形式。原料药生产企业在与原料药经销企业达成独家经销或者包销协议后,拒绝向其他原料药经销企业或者下游药品生产企业供货,仅通过该指定的经销商向下游药品生产企业供货,大幅提高原料药销售价格。同时,原料药经销企业在取得独家经销或者包销资格后,还可能在交易中附加不合理的交易条件,例如,向制剂企业索要回扣和保证金、将成药回购统一销售、要求成药涨价等。基于上述独家经销或包销安排,原料药生产企业或经销企业可能同时实施多种滥用行为。

原料药生产企业或经销企业,要求药品生产企业按照指定的交易对象、价格、数量等条件销售药品的规制

以葡萄糖酸钙原料案为例,在分析附加不合理交易条件的滥用行为时,主管机关提及三家葡萄糖酸钙原料药经销商“是中国市场上唯一能够稳定供应注射用葡萄糖酸钙原料药的经营者”,如果不接受他们提出的要求,“制剂生产企业就采购不到注射用葡萄糖酸钙原料药,就会停产断货。”该案中,有些制剂生产企业的“销售对象和销售价格”也均由三家葡萄糖酸钙原料药经销商确定。由此可见,三家葡萄糖酸钙原料药经销商指定了其下游制剂生产企业销售葡萄糖酸钙注射液的销售对象和销售价格,构成附加不合理交易条件。

从严从重处理的执法态度

原料药和药品的保障供应和价格稳定关系人民群众生命安全和切身利益。针对原料药领域垄断行为频发的问题,《征求意见稿》第二十条明确,“原料药经营者实施垄断行为,特别是明知有关行为违反《反垄断法》仍故意规避反垄断调查的,反垄断执法机构将依据《反垄断法》第四十六条、四十七条、四十九条的规定,考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素,从严从重作出处理。”