2022-07-20 16:42:10
投融资简报
医药行业丨国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》
2022-07-20 16:42:10

2022年7月8日,国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》。规定中明确,国家对疫苗生产实施严格准入制度,严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业,除符合开办条件外,还应当符合疫苗行业主管部门的相关政策。规定部分主要内容如下:

(1) 上市许可持有人制度。国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任,依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动,并承担相应责任。持有人应当建立完整的疫苗质量管理体系,定期对质量管理体系的运行情况开展自查并持续改进,对疫苗生产、流通环节中的供应商的质量管理体系进行审核和监督,还应当对疫苗生产、流通全过程开展质量风险管理。

(2) 疫苗委托生产制度。满足以下情形之一的疫苗品种,持有人可提出疫苗委托生产申请:(a)国务院工业和信息化管理部门提出储备需要,且认为持有人现有生产能力无法满足需求;(b)国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需,且认为持有人现有生产能力无法满足需求;(c)生产多联多价疫苗。委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序;必要时,委托生产多联多价疫苗的,经国家药品监督管理局组织论证同意后可以是疫苗原液生产阶段或者制剂生产阶段。开展委托生产的,持有人对委托生产的疫苗负主体责任,受托疫苗生产企业对受托生产行为负责。

(3) 疫苗委托配送。持有人可委托符合药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。持有人应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估,严格控制配送企业数量,保证配送过程持续符合法定要求。持有人在同一省级行政区域内选取疫苗区域配送企业原则上不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。

(4) 疫苗进出口。境外疫苗持有人向境内出口疫苗的,原则上应当指定境内一家具备冷链药品质量保证能力的药品批发企业统一销售其同一品种疫苗。境内从事疫苗出口的疫苗生产企业应当按照国际采购要求生产、出口疫苗,将仅用于出口的疫苗直接销售至境外,不得在中国境内销售,疫苗出口后不得进口至国内。

(5) 监督检查。省级药品监督管理部门向本行政区域内每家疫苗生产企业至少派驻2名检查员。国家药品监督管理局每年组织国家疫苗检查中心至少对在产疫苗持有人开展1次疫苗巡查;省级药品监督管理部门每年至少对在产疫苗持有人及其委托生产企业检查2次,其中至少包含1次药品生产质量管理规范符合性检查,每年至少对销售进口疫苗的药品批发企业、疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构检查1次。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索,各级药品监督管理部门可以随时开展有因检查。