2022年6月23日，国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，旨在推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革。

《药品实施方案》主要内容如下：

(1) 适用范围：适用的品种范围为香港或澳门企业所持有和生产，并已获得药品注册证书在境内注册上市的中成药和化学药品；受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得药品生产许可证、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业，受托生产企业履行药品上市许可持有人义务，与港澳持有人承担连带责任。

(2) 药品生产与境外产品原则上保持一致：港澳企业跨境委托生产的品种，其药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。如需变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

《器械实施方案》主要内容如下：

(1) 适用范围：适用的品种范围为香港或澳门企业所持有和生产，并已获得医疗器械注册证在境内注册上市的医疗器械；医疗器械注册人为港澳企业的，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人；港澳医疗器械注册人可以委托大湾区内地9市符合条件的一家或多家企业生产。港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市的生产经营行为违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的，注册人承担主体责任，代理人承担连带责任，受托生产企业承担相应法律责任。

(2) 器械生产与境外产品原则上保持一致：港澳医疗器械注册人跨境委托生产的医疗器械，原则上应当与医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致，其主要原材料和生产工艺不应发生改变，产品在境内生产的质量管理体系应当与境外生产质量管理体系具有等同性。