2022-07-20 16:51:23
投融资简报
国家药监局发布《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》
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2022年6月24日,国家药监局发布《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》,旨在深入贯彻党中央、国务院决策部署,全力服务保障经济社会发展大局。具体措施包括加大企业帮扶工作力度、创新监管方式方法、加快创新急需产品上市审评审批、推进药品专利链接制度实施、积极推进国际规则转化、全面加强药品监管能力建设、畅通企业诉求沟通渠道、进一步加强药品安全监管八个方面。以下选取几个重要方面简要介绍:

(1) 加大企业帮扶工作力度。深化“放管服”改革,在药械注册申报、化妆品注册备案以及监管等环节进一步采取科学有效的手段和方式;在满足监管需要的同时,充分考虑企业面临的问题和困难,为企业做好服务。

(2) 创新监管方式方法。大力推进药品信息化追溯体系建设;全面实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人(备案人)、化妆品注册人(备案人)制度;支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

(3) 加快创新急需产品上市审评审批。不断优化审评审批流程,提高审评审批效率;充分发挥药品审评四条快速通道作用,加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度;加快医疗器械创新产品审评审批;支持进口医疗器械产品在中国境内企业生产,鼓励和支持真实世界数据的研究和利用;持续完善化妆品法规标准体系建设,建立健全化妆品技术审评内审机制,研究制定化妆品安全评价技术支撑体系建设方案,制订新原料安全评价技术指南,初步建立安全评价数据库。

(4) 推进药品专利链接制度实施。推进实施相关的信息公开、专利权登记、仿制药专利声明、司法链接和行政链接、首仿药市场独占期等制度。

(5) 进一步加强药品安全监管。加大对高风险重点产品的监管力度,全面加强疫情防控药械产品质量监管,坚持专项抽检与日常监督检查相结合;加大对化妆品注册人(备案人)的法规宣贯和培训力度,持续加强监管。