2020年3月，国家药监局发布《医疗器械安全和性能基本原则》，作为基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求。2022年7月13日，为进一步指导注册申请人科学合理地运用此《医疗器械安全和性能基本原则》，将其中的要求高质量地融入产品研发和生产过程中，以确保医疗器械产品的安全有效，并在此基础上，准确填写注册申报资料中的《医疗器械安全和性能基本原则清单》，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）组织编写了《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》，作为对所有医疗器械的通用要求。

（来源：国家药监局器审中心）