2022-08-16 14:18:22
投融资简报
行业相关政策丨国家市场监督管理总局制发《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)》
2022-08-16 14:18:22

2022年8月2日,国家市场监督管理总局制发《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)》(下称“《保健食品征求意见稿》”),面向社会征求意见,意见反馈截止于9月1日。

《保健食品征求意见稿》规定,任何单位或者个人在开展研究基础上,可以单独或联合向市场监管总局食品审评机构提出保健食品新功能建议。新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录,应当通过新功能验证评价和新功能保健食品上市监测评价。《保健食品征求意见稿》明确,新功能定位应当明确,分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况等三类。审评机构按照技术评价要点对新功能建议材料的内容进行技术评价,出现“容易引起社会伦理学担忧”等八类情况之一的,技术评价结论为“建议不符合纳入保健功能目录条件”。

《保健食品征求意见稿》有以下几个关键内容:

(1)新功能的保健定位要明确。保健定位划分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。应当以满足消费者健康需求为宗旨,遵循促进健康、科学合理、真实可信、客观公正的原则。新功能应该通过验证评价和新功能保健食品上市监测评价。

(2)新功能应有较充分的研究。充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。验证评价试验应当符合保健食品人体试验伦理审查和试验管理相关要求。

(3)新功能应有实用、可靠的评价方法。评价方法要有坚实可靠的科学依据;方法/指标灵敏、可靠、可重复且“简单实用”;判断标准要明确;一般应要求在动物试验有效的前提下进行人体试食试验。

(4)应重视使用循证医学方法。可参考相同或者类似功能在国内外的研究应用情况;与国外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试验报告,能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定性、可操作性

(5)新功能研发应有自己的创新性和特色。有明确的目标人群和良好的市场需求,提供保健功能研究报告,包括保健功能的人群健康需求分析,保健功能与机体健康效应的分析以及综述,保健功能试验的原理依据、适用范围,以及其他相关科学研究资料。