2014年，配合原《医疗器械监督管理条例》发布实施，原食品药品监管总局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号），有效规范了第一类医疗器械备案工作。2021年，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》，国家药监局修订发布《第一类医疗器械产品目录》，新的法规文件对第一类医疗器械备案工作明确了新的要求，实践工作中也有进一步细化公告内容的需求。为进一步做好第一类医疗器械备案工作，有必要对公告进行修订。因此，2022年8月11日，国家药监局发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》。

主要修改内容包括：简化备案资料项目，删除了备案资料中的风险分析报告与临床评价资料的要求；细化备案信息要求，新增了产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格等关键内容的要求；强调了企业主体责任与落实监管部门责任等。

（来源：国家药监局）