新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》已相继发布实施，相关法规中对医疗器械生产监督检查的要求有了新的变化。为适应新监管形式，进一步提升医疗器械生产监督检查效能，8月23日，北京市药监局结合本市医疗器械生产监管实际，对《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）》进行了修订。

此次修订，按照新法规变化，将原指南适用范围中“医疗器械生产企业”修改为“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”；新增产品唯一标识、委托生产、不良事件系统填报等检查内容，补充设备、文件管理等检查内容，调整设计开发、产品放行等重点检查内容，并对其他检查内容和方法进行了完善；增加了跨区域委托生产检查前准备、重点检查内容以及检查手段，为建立健全跨区域委托生产协同监管机制奠定基础。

（来源：北京市药监局）