2022-09-15 14:49:11
投融资简报
行业相关政策丨市场监管总局公布《药品网络销售监督管理办法》
2022-09-15 14:49:11

2017年11月14日,国家食品药品监督管理总局首次发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,公开征求意见。此后2020年11月12日国家药品监督管理局又发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》。历经多轮征求意见后,《药品网络销售监督管理办法》(以下简称“《药品办法》”)于2022年8月3日正式出台,将于2022年12月1日生效。《药品办法》从药品网络销售管理、第三方平台管理两个方面对药品网络销售明确了监管要求。主要内容包括以下方面:

(1)药品网络销售企业资质管理。根据《药品办法》第7条、第8条,药品网络销售企业为具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业,中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片,应当履行药品上市许可持有人相关义务。药品上市许可持有人仅能销售其取得药品注册证书的药品,不得销售其他药品;药品网络销售企业通过网络向个人销售药品的,必须取得药品零售资质。

(2)处方管理与处方药信息展示。根据《药品办法》第9条,通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。此外,药品网络零售企业的处方管理义务体现在:对于电子处方,应与电子处方提供单位签订协议、处方审核调配、避免处方重复使用;对于纸质处方,应采取有效措施避免重复使用。第三方平台承接电子处方的,应当对电子处方提供单位的情况进行核实并签订协议。《药品办法》第13条对处方药信息展示进行了细化规定,要求从事处方药销售的药品网络零售企业,应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。

(3)药品网络销售企业的合规义务。《药品办法》第10条至第16条规定了药品网络销售企业的各项合规义务,包括企业制度建设、人员、报告义务、应急处置和配合召回义务、信息展示、风险控制、销售范围、促销行为、记录保存和配送等方面。

(4)药品网络交易平台(第三方平台)的合规义务。《药品办法》第17条至第25条规定了药品网络销售第三方平台的合规义务,包括平台自身管理和对入驻平台的药品网络销售企业管理两方面。平台自身应建立药品质量安全管理机构并配备相应人员,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度,并履行信息公示、交易记录保存和配合监管部门的义务。对于平台内入驻的药品网络销售企业,平台须履行准入管理、主动检查、签订协议、停止服务、信息报告等方面义务。