2022年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》（下称《审查要求》）等文件，并同步下发通告，对相关工作进行安排。《审查要求》自发布之日起实施。

《审查要求》供审评机构用于医疗器械产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时，可依据本文件进行自查。根据通告，国家药监局医疗器械技术审评中心在受理环节按照修订后的立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。

（来源：国家药监局）