化妆品监管研究（二）——儿童化妆品的监管情况介绍
作者：郭晓兴 王睿珏 杨心玥
引言
随着新生代父母收入水平与生活质量的提高，新生代父母对婴童产品的高度重视使得婴童各类产品的市场规模持续稳健增长。因此，针对婴童产品这块潜力巨大的市场，我国在迈步进入对化妆品强监管时代的同时，也更加注重对儿童化妆品的严控质量，提高新品准入门槛。
本文将根据《儿童化妆品监督管理规定》（国家药品监督管理局公告2021年第123号）的相关规定，从儿童化妆品的定义出发，整体介绍儿童化妆品与“化妆品”、“化妆玩具”的区分及相关合规要点。
一、 儿童化妆品的定义与分类
1. 儿童化妆品的概念
根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。
标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。
2. 儿童化妆品的分类
具体而言，从市场的角度，常见的儿童化妆品包括如下：
类别 | 产品举例 |
护肤品 | 面霜、润肤乳、护臀膏等 |
防晒用品 | 防晒霜、防晒喷雾等 |
护发用品 | 洗发水、护发素等 |
洗漱用品 | 沐浴露、沐浴油等 |
其他 | 爽身粉、花露水（非宣称驱蚊、防蚊）、彩妆、卸妆水等 |
3. 儿童化妆品与“化妆品”的区别
儿童化妆品的适用人群具有特殊性，且儿童的肌肤相比成人更加脆弱、角质层更薄、更易干燥、对紫外线也更加敏感，这些特质决定了儿童化妆品相比一般“化妆品”而言，对安全性等方面的要求更高。根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品在宣称功效、原料、标志与包装等方面与“化妆品”存在差异：
类别 | 化妆品 | 儿童化妆品 |
功效 | 清洁、染发、烫发、祛斑美白、防晒、美容修饰、护发、根据《化妆品功效宣称评价规范》评价通过的新功效等 | 就0-3（含）周岁婴幼儿，功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；就3（不含）-12（含）周岁儿童，功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身 |
原料 | 使用原料应符合化妆品原料目录；若使用上述目录外的新原料，应根据原料功能分别完成注册（具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能）或备案后，方可使用 | 1. 原则上，选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不使用化妆品原料目录外的新原料（含3年检测期内的新原料）；不使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料； 2. 不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料； 3. 从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。 |
注册备案 | 根据《化妆品监督管理条例》，化妆品分为特殊化妆品（用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品）、普通化妆品，特殊化妆品应进行注册，普通化妆品应进行备案 | 鉴于儿童化妆品功效限制，儿童化妆品中仅用于防晒目的的化妆品需进行注册，其余备案即可 |
安全评估 | 应符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》等相关规定，并根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》在注册/备案前进行安全评估（普通化妆品在符合一定要求的情况下可免于提交毒理学试验报告） | 进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面应当考虑儿童的生理特点，且需进行必要的毒理学试验 |
包装标签 | 最小销售单元应具有与注册/备案时提交的标签样稿一致的中文标签，标签内容应当符合《化妆品监督管理条例》等法律法规、国家标准要求，内容真实、完整、准确 | 1. 应当在销售包装容易观察到的展示面等比例，且按照规定尺寸标注儿童化妆品“小金盾”标志（在2022年5月1日前申请注册、备案的儿童化妆品，应在2023年5月1日前完成更新）； 2. 应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语； 3. 不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。 |
进货查验制度 | 化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。凭证保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年 | 1. 儿童化妆品经营者应查验儿童化妆品标志等，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容； 2. 儿童化妆品经营者应当对所经营儿童化妆品标签信息与国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核对，包括：化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、化妆品注册人或者备案人名称、受托生产企业名称、境内责任人名称，确保上述信息与公布信息一致。 |
其他 | / | 1. 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用； 2. 电子商务平台内儿童化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营儿童化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。 |
二、儿童化妆品与儿童“化妆玩具”
目前，市场上常见声称为“儿童化妆品”或“儿童化妆玩具”的“彩妆盒”、“化妆盒”的销售，其中包括眼影、腮红、口红等。该等产品部分不具有在国家药监局注册/备案取得的“妆字号”，仅展示类别为“玩具”的检测认证。
实际上，儿童“化妆品”与儿童“化妆玩具”是两种完全不同的产品，其在监管体系、执行标准、适用范围等均具有较大差异。根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品；儿童化妆品亦处在化妆品的监督管理体系之下。因化妆品适用于人体表面的特殊性，相关法律法规、强制性标准对其生产经营资质、产品生产要求、配方原料、包装标识等均具有严格限制。而由玩具生产企业生产的“化妆玩具”一般仅可用于非人体表面，如玩偶及其他物体的涂饰用途；鉴于此，其在原料安全性等方面的要求比化妆品更为宽松，例如在标明相应警告后，可以内含危险性物质，或可以包含致敏性芳香物质等。
根据国家药监局的公开复函，判定一种产品是否属于化妆品，应当根据产品的使用方法、施用部位、使用目的、产品属性等进行界定。如果该等产品的标签、说明书、外观形态等表明该产品符合化妆品定义，无论其单独销售或与玩具等其他产品一并销售，该产品都属于化妆品，依法应当按照化妆品进行管理。
玩具生产企业所生产的儿童“化妆玩具”，应当采取必要措施防止该等玩具被误用为化妆品；若未取得相关注册备案，但通过产品说明、产品外形等宣传、暗示该等玩具属于化妆品的，该等产品可能被认定为儿童化妆品，该类产品生产厂商可能涉嫌无证从事化妆品生产而受到相关主管部门的查处及处罚。根据国家药监局的相关通报，福建省药品监督管理部门于2021年查处了生产经营假冒儿童化妆品系列案件，该案件即属于无证生产儿童化妆品，所经营的儿童化妆品均未注册或备案，最终相关部门罚没款项五百余万元，并对有关责任人员处以终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚；系《化妆品监督管理条例》正式实施以来，国内首个对化妆品从业人员处以终身禁业处罚的案件。
从陆续出台的相关法律法规及监管动向来看，我国对儿童化妆品的监督力度越来越强。国家药品监督管理局在2022年6月24日公开征求《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》意见，从这份征求意见稿可以明显看到国家对“化妆品安全”高度关注的风向，其中第十条还明确规定，化妆品抽样检验应当重点关注儿童化妆品。
注：
[1]具体详见《化妆品分类规则和分类目录》（国家药品监督管理局公告2021年第49号）。
[2]如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
[3]如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
[4]《中华人民共和国国家标准》GB 6675.1-2014 玩具安全 第1部分：基本规范。
[5]《国家药监局综合司关于标识名称为“儿童彩妆”产品定性有关问题的复函》（药监综妆函〔2021〕713号）。
[6]《国家药监局关于表扬参与查处厦门、泉州生产经营假冒儿童化妆品系列案件有关单位和人员的通报》（国药监妆〔2021〕51号）。