药品网络销售监管新规一览
作者：蔡庆虹 洪旭 张潜
2017年11月14日，国家食品药品监督管理总局首次发布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，公开征求意见。此后2020年11月12日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）又发布了《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》。历经多个版本的征求意见稿后，《药品网络销售监督管理办法》（以下简称“《办法》”）于2022年9月1日正式出台，将于2022年12月1日起施行。《办法》从药品网络销售管理、第三方平台管理两个方面明确了药品网络销售的监管要求。本文将回顾《办法》出台前的药品网络销售框架，并从药品网络销售企业、第三方平台两类主体的关注重点分别进行解读。
一、 《药品网络销售监督管理办法》出台前的监管框架
《办法》出台前，药品网络销售的资质证照涉及《药品经营许可证》与《互联网药品信息服务资格证书》。
1.《药品经营许可证》
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）（以下简称“《药品管理法》”）与《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）是规范在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动的主要法律法规。根据《药品管理法》，未取得《药品经营许可证》的，不允许从事药品经营（包括药品批发及药品零售业务）。
《药品经营许可证管理办法》（2017年修订）规定了申领《药品经营许可证》的要求和程序，并进一步规定了有关药品批发企业或药品零售企业的管理系统、人员、设施等方面的要求和资格。根据该办法，《药品经营许可证》的有效期为五年，届满前提前六个月申请换发。
《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》将药品分为处方药与非处方药产品。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药产品分为甲、乙两类，不需要处方即可购买和使用。经营处方药、非处方药产品的药品批发企业和经营处方药、甲类非处方药产品的药品零售企业必须具有《药品经营许可证》。
需说明的是，国家食品药品监督管理总局于2007年颁布的《药品流通监督管理办法》曾规定，药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。后2019年修订的《药品管理法》明确了药品上市许可持有人、药品经营企业在遵守药品经营有关规定的前提下，可以通过网络销售药品，但疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。2021年4月7日，国务院办公厅发布了《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，进一步明确允许网络销售处方药。该意见指出，国家在确保电子处方来源是真实且可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。
2.《互联网药品信息服务资格证书》
由国家食品药品监督管理总局于2004年发布并于2017年修订的《互联网药品信息服务管理办法》规定，拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，向省级食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。《互联网药品信息服务资格证书》有效期为五年，可于有效期届满前至少六个月经相关部门重新审核后续期。
互联网药品信息服务进一步分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动，例如“某健康”APP销售药品的行为。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动，例如“某天气”APP发布药品广告的行为。
二、 《药品网络销售监督管理办法》主要内容
《办法》全文六章四十二条，分别从药品网络销售管理、平台管理、监督检查角度进行了规范。下文将从两类主体角度解读《办法》内容：通过网络销售药品的主体（即药品网络销售企业）和提供药品网络销售服务的第三方平台（即平台企业）。
1. 药品网络销售企业
（1）资质管理
根据《办法》，药品网络销售企业包括药品上市许可持有人和药品经营主体。同时，国家药监局于2022年9月1日发布的《〈药品网络销售监督管理办法〉政策解读》进一步解释，药品网络销售企业必须是线下实体药品经营企业。其中药品上市许可持有人仅能销售其取得药品注册证书的药品；而药品经营主体必须取得《药品经营许可证》，其中通过网络向个人销售药品的，必须取得《药品经营许可证》（零售）（参见《办法》第八条第一款）。
（2）处方管理
《办法》第九条及第十三条规定，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业的具体处方管理义务体现在以下几个方面：
签订协议 | 应当与电子处方提供单位签订协议。 |
处方审核 | 严格按照有关规定进行处方审核调配。 |
避免重复使用 | 对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。 接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。 |
风险警示 | 从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。 |
分区展示 | 药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。 |
处方药不得直接展示 | 药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。 |
（3）信息报告
《办法》第十一条规定，药品网络销售企业应当向主管药品监督管理部门履行网络销售药品相关信息报告义务。其中药品上市许可持有人、药品批发企业应向所在地省级药品监督管理部门报告，药品零售企业应向所在地县级药品监督管理部门报告。报告内容包括：企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。
（4）配送管理
《办法》第十四条规定了药品网络零售企业对药品配送的质量与安全负责的义务。根据配送类型的不同，《办法》提出了不同的要求：
配送类型 | 具体要求 |
自行配送 | 应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备。 配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。 |
委托配送 | 应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。 |
以上规定相较于《药品经营质量管理规范》提供了更为明确的指引，但《办法》中仍将药品网络零售的具体配送要求留给由国家药品监督管理局另行制定。本次《办法》出台后，我们建议相关药品网络销售企业在使用快递、骑手配送药品的的情况下，与受托配送企业签订符合法规要求的质量协议，并建立配送监督体系。
（5）其他管理
《办法》中还对药品网络销售企业的在线药学服务、信息公示内容、记录保存、质量与安全监控、药品召回等方面的行为做出了规定，本文不再赘述。
2. 平台企业
本次《办法》仍未明确提供第三方平台服务的企业能否申领《药品经营许可证》，但对第三方平台规定了一系列信息备案、内部管理、监督配合等义务。
（1）信息备案
药品网络销售第三方平台应向所在地省级药品监督管理部门备案企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息。
（2）内部管理
《办法》对第三方平台的内部管理要求包括建立药品质量安全管理机构、配备药学技术人员、建立并实施药品质量安全等管理制度、保存药品展示与交易记录等信息、建立检查监控制度等。
（3）监督管理
《办法》要求第三方平台应当建立一系列管理制度，并加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。主要包括：
审核、协议签订对象 | 《办法》条款 | 内容 |
电子处方提供单位 | 《办法》第九条第三款 | 第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。 |
药品网络销售企业 | 《办法》第二十条 | 第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。 第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。 |
三、结语
目前已有若干药品电商平台企业在境外上市或在申请上市过程中。根据某快药和某健康招股书对其业务模式的描述，此类集团企业均通过APP、微信小程序等自有在线平台以及其他第三方电商平台向用户出售药品；平台上的药品网络销售企业既有自营药店，也有非自营第三方药店。配送方面，均涉及自行配送与签约第三方快递公司配送并存的方式。《办法》的出台，对药品网络销售的各个环节提出了更为明确的要求和监管标准，需各业界经营主体密切关注，加强管理，严格遵守。