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我国对医疗器械注册实行分类管理、分级审批，备案人所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门负责第一类医疗器械产品备案，注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责第二类医疗器械产品注册，国务院药品监督管理部门负责第三类医疗器械产品注册。一般而言，医疗器械“高类低批”指的是下级医疗器械主管部门将本应由上级医疗器械主管部门审查发证的管理类别较高的医疗器械，擅自降低管理类别，并自行审查发证。

当前，医疗器械公司在创新型医疗器械的研发设计、注册上市方面的竞争愈发激烈，根据我们的行业观察并结合相关项目经验，为了加速创新型医疗器械产品上市进程以实现更大商业利益以及市场开拓的主动性，不乏部分医疗器械公司在创新型医疗器械产品注册申请的阶段通过模糊化或宽泛化措辞，甚至通过直接不披露相关特定的预期用途或功能说明的方式，来实现规避开展临床试验或可能开展临床试验的情形，或者规避可能需由国务院药品监督管理部门以医疗器械三类证进行审查的情形。由此，该等医疗器械公司就相应的创新型医疗器械产品最终取得了低于其实际管理类别的医疗器械注册证，或者虽然取得了与其实际管理类别相符的医疗器械注册证，但该等注册证的适用范围中并未包含其所具备的特定用途或功能。值得注意的是，因前述原因所导致的医疗器械“高类低批”将为该等医疗器械公司的业务运营埋下不小的风险隐患。

本文拟重点以前述医疗器械“高类低批”之特定语境项下开展讨论，分析相关医疗器械经营的法律关系，以及针对医疗器械公司所可能产生的主要法律风险。