2022-10-26 11:37:20
投融资简报
行业相关政策丨国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》
2022-10-26 11:37:20

2022年9月7日,国家药品监督管理局综合和规划财务司发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(“《指导意见》”),要求各级药品监督管理部门认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的要求,按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则开展医疗器械生产经营分级监管工作。

在医疗器械生产的分级监管方面,《指导意见》要求各级药品监督管理部门落实生产分级监管职责、结合实际确定重点监管品种目录、实施分级监管的细化规定、根据不同的监管级别对相应企业进行监管和检查;在医疗器械经营的分级监管方面,《指导意见》要求各级药品监督管理部门落实经营分级监管之策、结合实际确定重点监管品种目录、实施分级监管的细化规定、动态调整监管级别、强化监督检查。为了配合保障注册人备案人制度的全面实施,《指导意见》规定各级药品监督管理部门应当加强监督管理,提高监管效能。