2022年10月21日，为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证和监督管理工作，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现公开征求意见。

现行有效的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》生效于2007年4月，距今已有15年的历史。现国家药监局综合司组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》并向全社会公开征求意见。主要的修订内容有：（1）明确了药物非临床安全性评价机构拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的，应当申请GLP认证；（2）明确申请GLP认证的机构应当是法人；（3）取消申请GLP认证的机构需要运行12个月以上的要求，同时要求每个试验项目在申请前应当完成至少一项研究工作；（4）调整了申请资料审查的期限和现场审查规则等内容。

从文本上看，《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》旨在进一步加强了药物非临床研究的监督管理，规范了GLP认证管理工作，建议持续关注后续正式出台的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的内容。

（来源：国家药监局综合司）