2022年9月30日，国家药品监督管理局组织起草了《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

征求意见稿提出如下几个重点任务：（1）扩充专家队伍，充分发挥专家在政策制定、指导原则制修订、药品技术审评等方面的作用；（2）鼓励药品研发，对放射性药品注册申请给予优先审评审批；（3）优化审评机制，完善放射性药品技术审评体系，在受理、技术审评、核查、检验等环节体现放射性药品特点；（4）完善技术评价体系，充分借鉴国际经验，完善我国放射性药品研发技术指导原则体系；（5）加强检查检验能力建设，具体包括：合理规划全国放射性药品检验机构建设布局，加强放射性药品检查检验队伍建设，加强放射性药品检验检测装备配备，开展放射性创新药品检验检测方法以及放射性仿制药品评价方法的研究；（6）加强生产流通环节监管，严格放射性药品生产经营企业审批，落实属地监管责任和上市许可持有人主体责任；（7）推动相关法规修订。修订完善相关制度文件，进一步规范和促进医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用。

征求意见稿体现了坚持以人民为中心的发展思想，以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报的总体工作目标。坚持“四个最严”要求，确保放射性药品安全、有效、质量可控。坚持问题导向，结合放射性药品特点，在科学性基础上兼顾灵活性，改革完善审评审批工作。

（来源：国家药监局综合司）