2022年9月29日，为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的实施，国家药监局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（“《核查指南》”）。

《核查指南》适用于第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体现现场核查。《核查指南》对质量管理体系、注册核查要求、自检核查要求、委托活动检查、延伸检查要求进行了梳理，并以附表的形式对开展的注册质量管理体系现场核查的要点进行逐一罗列。

（来源：国家药监局）