浅析医疗器械“高类低批”对医疗器械公司的主要法律风险

姜涛 曹旦

2022年10月9日

一、问题的由来与背景

我国对医疗器械注册实行分类管理、分级审批，所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门负责第一类医疗器械产品备案，所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责第二类医疗器械产品注册，国务院药品监督管理部门负责第三类医疗器械产品注册。一般而言，医疗器械“高类低批”指的是下级医疗器械主管部门将本应由上级医疗器械主管部门审查发证的管理类别较高的医疗器械，擅自降低管理类别，并自行审查发证。

当前，医疗器械公司在创新型医疗器械的研发设计、注册上市方面的竞争愈发激烈，根据我们的行业观察并结合相关项目经验，为了加速创新型医疗器械产品上市进程以实现更大商业利益以及市场开拓的主动性，不乏部分医疗器械公司在创新型医疗器械产品注册申请的阶段通过模糊化或宽泛化措辞，甚至通过直接不披露相关特定的预期用途或功能说明的方式，来实现规避开展临床试验或可能开展临床试验的情形，或者规避可能需由国务院药品监督管理部门以医疗器械三类证进行审查的情形。由此，该等医疗器械公司就相应的创新型医疗器械产品最终取得了低于其实际管理类别的医疗器械注册证，或者虽然取得了与其实际管理类别相符的医疗器械注册证，但该等注册证的适用范围中并未包含其所具备的特定用途或功能。值得注意的是，因前述原因所导致的医疗器械“高类低批”将为该等医疗器械公司的业务运营埋下不小的风险隐患。本文拟重点以前述医疗器械“高类低批”之特定语境项下开展讨论，分析相关医疗器械经营的法律关系，以及针对医疗器械公司所可能产生的主要法律风险。

二、医疗器械经营的典型法律关系

如上图所示，在医疗器械公司取得相应创新型医疗器械产品的注册证或备案后，相关医疗器械经营的典型法律关系包括：(i)医疗器械公司与经销商和/或代理商之间的经销和/或代理关系，即医疗器械公司将创新型医疗器械出售予经销商，并约定由经销商按照约定的经销条件出售予医疗机构，该等情形下，医疗器械公司无需为经销商的行为承担法律后果，或者医疗器械公司将创新型医疗器械的代理销售权授予代理商，约定代理商按照其指示的销售条件出售予医疗机构，该等情形下，医疗器械公司需承担代理商在代理权限内从事代理行为所产生的全部法律后果；(ii)经销商和/或代理商与医疗机构之间的销售法律关系，即经销商和/或代理商通过招投标的方式将创新型医疗器械出售予医疗机构；以及(iii)医疗机构与患者之间的医疗服务法律关系，即医疗机构以创新型医疗器械为患者提供其所要求的诊疗服务。

三、医疗器械“高类低批”可能引发的主要法律风险

就前文所述之医疗器械“高类低批”情形，针对医疗器械公司，我们认为可能存在下述主要法律风险：

1. 医疗器械行政许可或被撤销

根据《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)，医疗器械公司在创新型医疗器械产品注册申请阶段模糊化或宽泛化措辞和/或不披露相关特定的预期用途或功能说明的行为都或将构成在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段，即使已取得相应行政许可，仍将由作出行政许可决定的部门撤销该行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

2. 或构成未经许可从事医疗器械经营活动

根据《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)，医疗器械公司未取得其实际管理类别所要求的更高标准资质而生产和/或销售相应的医疗器械产品，或者生产和/或销售具备注册证适用范围以外特定功能的医疗器械产品，都或将构成未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，以及未经许可从事第三类医疗器械经营活动，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

3. 或被追究违约责任

医疗器械公司向经销商销售或向代理商授予代理权的医疗器械产品系存在合规瑕疵或实质上不具备对应产品和/或特定功能的许可资质的，该等情形或将构成对经销商和/或代理商的实质违约，由此医疗器械公司将承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿经销商和/或代理商由此遭受的全部损失。

4. 与代理商合作模式下作为被代理人的法律责任

需特别注意的是，在医疗器械公司与代理商进行合作的情况下，医疗器械公司还可能被代理商主张承担代理商对外销售相应医疗器械产品所产生的相应法律责任，包括但不限于承担代理商因对医疗机构违约进行赔偿所遭受的全部损失。

四、小结

随着创新型医疗器械产品的竞争愈演愈烈，不乏部分医疗器械公司以各种方式规避临床试验或更高管理类别的审查发证流程，以达到将具备特定创新功能的产品快速推出上市之目的。但需特别关注的是，该等商业上的“讨巧之举”或将面临诸多法律风险，且可能造成严重后果，尤其在医疗器械强监管原则下，不排除或因该等一时之举而造成医疗器械公司面临大额罚款、限期内不被受理医疗器械行政许可申请，甚至被责令停产停业，而医疗器械公司的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，亦可能遭受大额罚款，甚至被终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。由此可见，医疗器械公司须严守合规底线，以避免陷入医疗器械“高类低批”所可能带来的风险漩涡。