2022-11-22 15:29:21
投融资简报
行业相关政策丨国家药品监督管理局综合司发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》
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2022年10月21日,为进一步规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证和监督管理工作,国家药监局发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》(“《征求意见稿》”),公开征求意见。

《征求意见稿》明确,药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证是指国家药监局依申请组织对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP的情况进行检查、评定的过程。药物非临床安全性评价机构拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的,应当申请GLP认证。《征求意见稿》提出,申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构应当是法人。申请机构可以申请单个或者多个试验项目的GLP认证。《征求意见稿》还规定,国家药监局应当在20日内作出审批决定。符合GLP要求的予以批准,发给药物GLP认证证书。GLP证书有效期为5年。