2022年10月24日，国家药监局发布了新修订的《药品召回管理办法》（“《办法》”），对调查与评估、主动召回、责令召回等内容作出明确规定，并于2022年11月1日起施行。

《办法》共33条，突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对境外实施药品召回作出相应规定。

《办法》还依法明确各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责。省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令持有人召回。对持有人拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省级药品监管部门应当按照《办法》第一百三十五条的规定进行查处。