2020年11月25日，国家药品监督管理局等八部门发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（“《工作方案》”）。方案制定了多项创新措施，包括但不限于：在大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准；建立国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心等。

具体亮点如下：

《工作方案》设立了“进口药品目录”和“进口医疗器械目录”制度，为后续突破“临床急需”广泛使用在港澳上市的药品、医疗器械留出制度空间，有利于吸引医药研发企业在港申请新药和医疗器械的注册。进入目录的产品在产品特性层面已经符合产品所需满足的标准，个案审批将因此节约、简化。

《工作方案》引入了针对医疗事故的保险赔付机制：“医疗机构对临床急需进口药品的临床使用依法承担相关责任。指定医疗机构与患者签订知情同意书，明确纠纷解决途径，借鉴港澳处理医疗事故的工作模式，参照国际通行的保险赔付机制，保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故情况下的合法权益。” 《工作方案》引入了“国际通行的保险赔付机制”，不仅扩大了赔付范围（不仅仅限于药品/医疗器械原因导致的医疗事故），赔付便捷度亦得到提高。

《工作方案》要求医疗机构委托药品/医疗器械经营企业采购、进口和配送药品/医疗器械。《工作方案》规定：“指定医疗机构按规定委托药品经营企业采购、进口和配送药品……指定医疗机构按规定委托医疗器械经营企业采购、进口和配送医疗器械。”