2023年2月10日，国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》（“《专门规定》”），自2023年7月1日起施行。《专门规定》共十一章、八十二条，，分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则，旨在加强中药新药研制与注册管理，实现与《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》的有机衔接。《专门规定》在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，并对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：（一）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；（二）临床急需而市场短缺；（三）儿童用药；（四）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；（五）药用物质基础清楚、作用机理基本明确。

国家药品监督管理局表示，《专门规定》全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，并结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，全力推进中国式药品监管现代化建设。