4月11日，国家药监局信息中心编制的《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》（下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》给出了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。其适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。

根据《征求意见稿》，药品监管信息化标准体系包括总体通用标准、基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、安全标准、管理标准7个分体系，每个分体系又可再划分成多个二级类目。其中，总体通用标准分体系为药品监管信息化标准提供基本原则、指南和框架，以及基础性的信息化术语和通用分类，层次结构包括总体架构、术语、分类3个二级类目。

【来源：国家药品监督管理局】