2023年5月24日，国家药监局综合司发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》（“《通知》”），并对其公开征求意见，意见反馈截止日为2023年6月23日。该《征求意见稿》主要为全面落实药品上市许可持有人质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理。

《通知》的主要内容包括：明确各省级药品监督管理部门应当严格委托生产的许可管理；要求许可持有人强化委托生产的质量管理，包括对自身管理部门、管理人员的配置要求、对特定供应商的审核要求、对自身质量管理体系的要求等；强化省级药品监督管理部门对委托生产持有人的监督检查。《通知》同时还明确关于生产许可证核发及委托检验的相关要求除适用于委托生产药品上市许可持有人外，也适用于其他类型持有人及生产企业。《通知》还附上了《委托生产药品上市许可持有人现场检查指南》（征求意见稿），从机构、人员与内容等方面详细说明了委托生产药品上市许可持有人应当符合的要求。