2023年5月29日，国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023年第68号）（“《工作程序》”），旨在完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平。《工作程序》适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的工作。相关程序包括提出建议、研究评估、公示与发布和说明书修订。《工作程序》规定，符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会可向国家药监局药审中心提出对已上市药品说明书增加儿童用药信息的书面建议。具体品种的药品说明书修订建议正式发布后，药品上市许可持有人可依据发布的信息，按程序提交已上市药品说明书增加儿童用药信息的相应补充申请。