2023-06-21 14:40:39
投融资简报-6月
行业相关政策丨国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)》
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2023年5月30日,国家药品监督管理局起草了《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)》(“《征求意见稿》”),《征求意见稿》包括质量管理体系建立与改进,职责与制度,人员与培训,设施与设备,采购、收货与验收,入库、贮存与检查等十章内容。《征求意见稿》规定,企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理机构或者人员应当履行“组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督”等十五项职责。《征求意见稿》还要求,企业应当加强对销售人员的培训和管理,对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业不得销售(包括通过网络销售)过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。