2023年8月24日，为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读，并于2023年9月25日前向社会公开征求意见。

2020年，《药品注册管理办法》中率先提出了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序四种药品加快上市程序。针对药品附条件批准上市程序，国家药监局进一步发布了相关配套文件为企业申请附条件批准上市提供了明确的条件、程序及要求等依据。本次《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》拟明确附条件批准前就要开启确证性研究，并且要求4年内完成确证性研究；某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。这样的规则，对于拥有先发优势的企业来说，将会进一步放大其药物的商业价值，也将会进一步推动企业源头创新的决心。