2023年12月15日，国家药品监督管理局等三部门联合发出《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，（“《规定》”），自发布之日起施行。

《规定》提出，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合本《规定》要求的医疗器械。《规定》进一步明确，拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产品供应无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。《规定》还对紧急使用医疗器械的确定流程进行了规范，并要求相关企业会同使用单位建立紧急使用医疗器械追溯管理制度，确保全程可追溯。