2023年7月，上海市市场监督管理局（“上海市监局”）对上海上药第一生化药业有限公司等4家公司滥用市场支配地位行为立案调查。2023年12月，上海市市场监督管理局依法对本案作出行政处罚决定。2023年12月22日，市场监管总局对本案予以公告。

一、违法事实

本案涉案产品为注射用硫酸多黏菌素 B。 注射用硫酸多黏菌素 B 为白色或类白色粉末或疏松块状物，供肌肉注射或静脉滴注使用，属于多黏菌素类抗菌药物，临床上主要用于治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌导致的急慢性感染。 注射用硫酸多黏菌素 B 的原料药为无菌级硫酸多黏菌素 B 原料药（“硫酸多黏菌素 B 原料药”）。

经查，2017年 12 月至 2023 年6月期间，上海上药第一生化药业有限公司（“上药生化”）与武汉汇海医药有限公司(“武汉汇海”)、武汉科德医药有限公司 (“武汉科德” )、湖北民康制药有限公司 (“民康制药” )滥用中国注射用硫酸多黏菌素 B市场上的支配地位，实施了以不公平的高价销售制剂的行为排除、限制了市场竞争，损害了患者利益和社会公共利益。

（一）本案违法主体为上药生化与武汉汇海、 武汉科德、民康制药。

1. 武汉汇海、武汉科德、民康制药统一决策，分工协作，共同实施了涉案行为。

（1）武汉汇海、武汉科德、民康制药实际控股股东相同，具有关联关系。

（2）武汉汇海、武汉科德、民康制药根据统一决策分工协作，共同实施了涉案行为。武汉汇海、武汉科德、民康制药从事硫酸多黏菌素 B 原料药和注射用硫酸多黏菌素 B的业务，均是根据统一指示进行，三家公司分工协作，共同实施了涉案行为。具体而言，武汉汇海主要负责与丹麦 XelliaPharmaceuticals ApS.(“丹麦雅赛利”)以及当事人签订合作协议、从丹麦雅赛利进口硫酸多黏菌素 B 原料药并向下游销售、与省级代理商签订制剂推广协议、进行制剂推广等: 民康制药根据指示，从丹麦雅赛利等公司采购硫酸多黏菌素B 原料药，并向下游销售: 武汉科德根据指示，协助武汉汇海，安排硫酸多黏菌素B原料药经 38 家医药公司层层流转，再通过武汉科德等公司将原料药销售至当事人。

(3) 武汉汇海、武汉科德、民康制药共享垄断利润武汉汇海、武汉科德、民康制药不同程度地参与了涉案行为的决策和实施过程，是相关交易的重要环节，均从中获得了垄断利润。以下统称三家公司为汇海方。

2.上药生化与汇海方密切配合，共同实施了涉案行为。

(1) 汇海方控制了中国硫酸多黏菌素B原料药供应。

硫酸多黏菌素B原料药是生产注射用硫酸多黏菌素B的必需原材料，中国没有企业生产该原料药，只能从境外进口。为引进硫酸多黏菌素 B原料药,武汉汇海与丹麦雅赛利签订了《原料药供货协议》，成为丹麦雅赛利中国市场代理商。2016 年开始，汇海方给予丹麦雅赛利中国区销售负责人好处费，要求其利用职权不向其他企业销售硫酸多黏菌素B原料药。

经统计，2015 年以来，丹麦雅赛利将向中国出口的硫酸多黏菌素B原料药总量的98%销售给了汇海方或者汇海方指定的企业: 其余 2%销售给了医疗器械研发公司，未用于生产注射用硫酸多黏菌素B。综上，汇海方控制了中国硫酸多黏菌素B原料药供应。

(2)上药生化与汇海方合作生产注射用硫酸多黏菌素B。

2015 年6月，汇海方与上药生化签订《合作协议》，约定由汇海方向上药生化供应硫酸多黏菌素B原料药，上药生化负责注射用硫酸多黏菌素B《药品再注册批件》申报和生产，并授予汇海方制剂独家经销权，上药生化从中收取加工费:同时约定，在进行制剂招投标时，双方就投标价格、配送商等事项进行协商沟通，共同商定招投标事宜。涉案期间，上药生化是中国唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业。

(3)上药生化与汇海方密切配合共同高价销售注射用硫酸多黏菌素B。上药生化与汇海方分工协作，密切配合，共同决定销售价格。汇海方位于幕后，通过合作的省级代理商在全国范围内进行学术推广和医院开发，统筹开展注射用硫酸多黏菌素B的销售。上药生化位于台前，作为注射用硫酸多黏菌素B的生产企业，是该产品的上市许可持有人、投标主体和直接销售主体。在产品销售过程中，上药生化与各省药品招采部门对接，进行挂网报价，并根据汇海方的指示开票销售给流通企业，获得制剂销售收入。

(4)上药生化与汇海方共享垄断利润。一是汇海方在上药生化配合下通过虚高的原料药价格套取垄断利润。二是上药生化通过收取加工费方式分享垄断利润。上药生化收取制剂加工费。上药生化作为唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业，与当事人合作过程中，具有一定的议价能力，多次要求提高加工费，分享了垄断利润。

（二）本案相关市场为中国注射用硫酸多黏菌素 B 市场。

1.相关商品市场为注射用硫酸多黏菌素 B 市场。

注射用硫酸多黏菌素 B 于 20 世纪 50 年代上市，主要用于耐药铜绿假单胞菌感染的治疗。经研究，注射用硫酸多黏菌素B与替加环素、头孢他啶-阿维巴坦，以及注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用硫酸黏菌素不属于同一相关商品市场。

(1) 注射用硫酸多黏菌素 B 与替加环素、头孢他啶-阿维巴坦等非多黏菌素类药物不属于同一相关商品市场。

①需求替代分析。与替加环素、头孢他啶-阿维巴坦等非多黏菌素类药物相比，注射用硫酸多黏菌素B在碳青霉烯类耐药革兰阴性菌引起的感染时，覆盖菌株更多、用途更广。因而，注射用硫酸多黏菌素B不能被替加环素、头孢他啶-阿维巴坦等非多黏菌素类药物完全替代。

②供给替代分析。替加环素、头孢他啶-阿维巴坦等药品生产企业难以在短期内获得注射用硫酸多黏菌素B批文，不能形成有效供给替代。

（2）注射用硫酸多黏菌素B与注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用硫酸黏菌素不属于同一相关商品市场。

①需求替代分析。三者在起效时间、用途、副作用等方面存在明显区别，注射用硫酸多黏菌素B不能被注射用硫酸黏菌素、注射用多黏菌素 E甲磺酸钠等其他多黏菌素类药物完全替代。

②供给替代分析。注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用硫酸黏菌素等其他药品生产企业难以在短期内获得注射用硫酸多黏菌素B批文，不能形成有效供给替代。

2.相关商品市场为中国。中国药品市场存在严格的管制措施，境外药品进入中国开展销售，需要获得国家药品监管部门颁发的《进口药品注册证》。申请《进口药品注册证》时间较长。截至目前，我国尚未核发注射用硫酸多黏菌素 B《进口药品注册证》，境外生产的注射用硫酸多黏菌素 B 短期内无法对中国市场形成有效竞争。

(三) 上药生化与汇海方在中国注射用硫酸多黏菌素B市场具有支配地位。

1.在相关市场的市场份额为 100%。上药生化与汇海方在中国独家销售注射用硫酸多黏菌素 B，在中国注射用硫酸多黏菌素 B 市场占有 100%的市场份额。

2.对市场控制能力强。一是控制销售市场的能力。二是控制原材料采购市场的能力。

3.其他经营者进入相关市场难度大。一是获得原料药难度大。二是获得制剂生产批文难度大。三是获得制剂进口批文难度大。

(四) 上药生化与汇海方滥用市场支配地位，以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B。

1.注射用硫酸多黏菌素B挂网价格与生产成本的比值明显高于同一生产线所产其他制剂。

2.以不公平的手段实现高价销售注射用硫酸多黏菌素B的目的。

3.注射用硫酸多黏菌素B国内销售价格明显高于同期其他国家和地区销售价格。

(五) 涉案行为排除、限制市场竞争，损害了患者利益和社会公共利益。

1.排除、限制注射用硫酸多黏菌素B市场竞争。上药生化与 汇海方滥用市场支配地位以不公平高价销售注射用硫酸多黏菌素 B，扭曲了该种药品的市场价格形成机制，使其价格严重偏离正常水平，排除、限制了注射用硫酸多黏菌素 B市场竞争。

2.严重损害患者利益。上药生化与汇海方滥用市场支配地位以不公平高价销售注射用硫酸多黏菌素 B，使需要使用该种制剂的患者不得不支付更高的价格，增加了患者的用药成本，严重损害了广大患者利益。

3.严重损害公共利益。注射用硫酸多黏菌素 B 属于医保乙类药物，主要在公立医院临床使用，由国家医保基金支付部分费用。为了攫取高额垄断利润，上药生化与汇海方以不公平的高价进行销售，增加了国家医保基金支出，严重损害了公共利益。

二、处罚依据和决定

上海市监局认为，上药生化、汇海方的上述行为违反了《反垄断法》第二十二条第一款“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为: (一) 以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品；……”的规定，构成滥用市场支配地位不公平高价行为。

根据《反垄断法》第五十七条、第五十九条规定，综合考虑当事人违法行为的性质、程度、持续时间和消除违法行为后果的情况等因素，同时考虑上药生化主要是根据汇海方的指示开展销售工作，对违法行为负次要责任，积极配合调查主动提供相关证据材料，上海市监局决定责令当事人停止违法行为，并对当事人处以罚没款合计约12.19亿元。