2024年3月8日，国家药监局综合司发布了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（“《意见稿》”）。《意见稿》含总则、医疗器械检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则等六章共四十四条。药品监督管理部门对试验机构备案及开展医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验活动执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置、处罚等，适用该办法。

(1) 增加临床试验机构和临床试验的监管。根据《意见稿》第七条，对于《意见稿》中需要接受检查的内容的检查重点主要在于：1）试验机构的条件符不符合要求；2）器械GCP的执行情况；3）以前发现的问题有没有整改。如果申办方的项目没有按照医疗器械GCP的要求执行，那么试验机构是需要进行整改和相应处罚。同时根据第十五条和第十七条的规定，选择试验机构的一方在试验机构接受检查的时候也需要配合准备相关项目的文件和资料，以证明当前在机构开展的项目是符合当前器械GCP的执行要求的。

(2)强化试验机构的伦理审查。《意见稿》第六条对临床试验机构的条件提出了相应的要求，这些要求并不只是设备、设施和人员配备上的要求，还有机构的“伦理审查能力”。这就要求临床试验机构需要具有评估和监督临床试验的伦理性、合规性以及受试者保护措施的能力。在第二十二条中明确，如果在现场检查中“所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量”的，试验机构会被认为是“质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件”，结论为不符合要求。同时，被取消了备案或者是暂停开展临床试验的机构，不可再入组受试者。这些都是保护受试者权益和安全的具体体现。