2021-03-30 16:02:27
大湾区·自贸港金融双周报
“港药通”来了!首批内地未上市国际新药将率先落地大湾区
2021-03-30 16:02:27

2021年3月19日,深圳市正式审议通过《关于加快推动医疗服务跨境衔接的若干措施》,覆盖医疗一体化融合建设的方方面面。其中,首批“港药通”的审批流程已接近尾声,涉及10多种国际新药,涵盖肿瘤、罕见病、呼吸道疾病等多个病种,将在近期推出。

去年11月份,国家药品监督管理局等八部门发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。该方案制定了多项创新措施,包括但不限于:在大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品,由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准;建立国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心等。

其中,该方案授权了深圳可以使用香港已经上市的药品,即“港药通”。香港大学深圳医院则是首家“国际新药准入”指定试点机构。目前,该院正积极配合广东省、深圳市药监部门,推进在港已上市药品器械临床应用准入申请,制定使用后不良反应报告及管理制度等。

当前深圳正加快通过特区医疗条例的立法,突破技术方面准入限制,减少限制跨境药物、医疗设备和技术条框。而首先“破冰”的就是打通香港医生技术水平认证体系和内地职称体系。

据悉,今年下半年,香港大学深圳医院将启动“深港医学专科培训中心”招生计划,探索建立与国际接轨的医学人才培养模式。另外,还将注册成立“深圳市医院评审评价研究中心”,预计将于2021年内完成并通过ISQua国际认证。以解决长期以来两地医疗人才认定存在的缺乏互通标准的问题。

【短评】

目前港澳地区与内地医疗行业规则衔接和资源要素流动方面仍存在一些体制机制、政策法规障碍,制约了医疗服务跨境衔接,需要在协同发展上探索更开放、更全面、更系统的创新路径。

一要推动医疗机构准入规则对接。积极向国家争取授权适用《深圳经济特区医疗条例》的规定,取消港澳服务提供者来深办医设置审批环节,创新港澳服务提供者在深开办医疗机构的准入、监管规则。

二要推动医学专业技术人员准入和执业规则对接。积极向国家争取授权,参照港澳地区医学专业技术人员执业有关规定,放宽港澳医学专业技术人员来深执业范围和专业限制等。允许依法取得两个医师资格的港澳医师注册两个执业范围。

三要推动药品和医疗器械准入规则对接。按照国家综合授权改革要求,以香港大学深圳医院为试点,先行先试使用临床急需、已在港澳上市的药品和医疗器械,推动建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制。

四要推动医疗技术准入规则对接。积极向国家申请授权深圳审批开展部分国际前沿医疗技术的临床应用,在对人员资质、管理体系、设施设备、操作规程及质量评价等全流程监管的前提下,授权审批在特定医院开展临床应用。

五要推动医院评审认证标准对接。目前国家已通过综合授权改革,允许深圳探索建立与国际接轨的医院评审认证制度。深圳将以深港澳三地三级医院为试点,推进大湾区医院评审评价同标同质互认,形成可复制、可推广的经验。

六要推动构建深港澳公共卫生信息共享机制。建议粤港澳三地卫生行政部门、疾病预防控制机构之间,定期交流传染病疫情信息,特别是跨区域个案和重大传染病疫情,共同研判疫情趋势,互相配合进行流行病学调查,以及病例、密切接触者追踪工作,加强深港澳公共卫生应急管理工作,推进大湾区突发公共卫生事件应急预案对接、信息互通和防控协同。

七要加强深港澳医学专业技术人才联合培养。优化深港澳医师进修程序,根据人员类型和业务交流范围优化进修流程,缩短办理时间;为港澳学生在深就读医学院校提供便利,将深圳已有的规培基地打造成港澳医学生内地实习基地;学习借鉴港澳地区人才培养经验,引进国际医学教育培训体系,积极打造国际化专科、全科培训中心和模拟医学教育中心,营造良好的大湾区医学教育氛围,促进国际前沿医疗知识、先进技术和高水平人才落地深圳。