2021年3月26日，国家药品监督管理局连续发布了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》、《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》、《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》、《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，上述意见稿主要修订内容包括：

1. 《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”要求，简化许可办理资料和程序。三是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。

2. 《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》：一是删除了体外诊断试剂产品分类涉及的4条内容，拟另行出台规范性文件予以规定。二是增加了医疗机构根据本单位的临床需要自行研制诊断试剂的规定。三是删除了原办法中7条临床试验管理相关内容，将这些内容纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》。四是完善许可变更事项的情形，进一步简化、优化申报要求。五是限定了产品检验需使用国家参考品、标准品的范围。

3. 《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》：一是全面推行医疗器械注册人制度。二是明确生产环节的监管事权和跨省监管衔接。三是依据风险级别实施分级管理。四是优化医疗器械生产相关事项办理流程。五是实行生产报告制度，落实企业主体责任。六是加强监督管理信息平台数据共享。

4. 《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”要求，简化许可办理资料和程序。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。