近日，为了继承和弘扬中医药，促进中医药事业高质量传承和创新发展，深圳市人大常委会依法对市政府提交的《深圳经济特区中医药条例（修订草案）》进行了审议，深圳市人大常委会法工委根据常委会审议意见对法规进行了修改，形成了《深圳经济特区中医药条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《条例（征）》）及有关说明，并在“深圳人大网”、“深圳政府在线”、“深圳新闻网”公布，广泛征求社会各方面的意见和建议。

2022年3月23日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布了《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）以及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）有关事项实施通告，均自2022年5月1日起施行。

3月24日，国家药监局发布了《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，此次调整内容为02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。《公告》还明确，2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

3月31日，国家药监局、国家卫生健康委发布新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》结合产业需求和监管实际，对2016年发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》整体框架作出调整，简化优化相关要求，强化医疗器械临床试验相关方责任，并将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入管理，自今年5月1日起施行。

为进一步规范人工智能医疗器械的管理，3月9日，国家药监局器审中心发布了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。据了解，该《指导原则》适用于人工智能医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件的注册申报，现成软件组件参照执行，不适用于外部软件环境。此外，该《指导原则》也可用作人工智能医疗器械的体系核查参考。

为进一步规范医疗器械网络安全的管理，3月9日，国家药监局器审中心发布了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》明确，本指导原则适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。

为进一步规范医疗器械软件的管理，3月9日，国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》明确，本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。《指导原则》还明确，本指导原则也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。

国家卫健委、人社部、国家医保局等15个部门联合发布了《“十四五”健康老龄化规划》（以下简称《规划》）。《规划》指出，到2025年，二级及以上综合性医院设立老年医学科的比例达到60%以上。在医养结合服务方面，《规划》提出，要健全医养结合标准规范体系。提升医养结合信息化水平，发展面向居家、社区和机构的智慧医养结合服务，开展老龄健康医养结合远程协同服务试点，为老年人提供优质高效的远程医疗服务。

国家药监局印发了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告（征）》），公开征求意见至2022年3月31日。《公告（征）》明确，境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

3月3日，最高法、最高检联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。此次发布的《解释》主要明确了如下问题：一是依法严惩假劣药犯罪；二是依法严惩妨害药品管理犯罪；三是依法严惩非法收购、销售骗保药品的犯罪。

3月22日，科技部印发了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（以下简称《实施细则（征）》），公开征求意见至2022年4月21日。

3月24日，国家药监局发布了修订后的《禁止委托生产医疗器械目录》（以下简称《目录》），《目录》自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。

1月29日，国家卫健委科教司公布《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称《办法（征）》），公开征求意见至2022年2月28日。《办法（征）》拟规定，机构应当建立完善的生物样本销毁及其管理的制度。

1月29日，国家医保局公布《医疗保障基金使用监督管理举报处理暂行办法》（以下简称《办法》），自2022年3月1日起施行。《办法》明确，举报人可以实名举报或者匿名举报。举报人实名举报的，举报时应提供本人真实身份信息和真实有效的联系方式。

2月24日，国家药监局综合司印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》提出，药品生产经营企业应当在生产经营过程中加强质量管理，采取有效质量控制措施，确保中药饮片质量。对不符合药品标准的中药饮片，生产经营企业应当按照有关规定召回，并查找分析原因，对其进行安全风险评估，根据评估结果进行处理。

1月7日，为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。

国家卫健委日前在答复十三届全国人大四次会议《关于推进电子病历数据共享的建议》时表示，正在研究建立全国统一的电子健康档案、电子病历、药品器械、公共卫生、医疗服务、医保等信息标准体系，并逐步实现互联互通、信息共享和业务协同。

2022年2月11日，天津证监局发出关于某医疗公司高管被采取监管谈话的监督管理措施的公告。2022年1月7日，天津某医疗公司披露称，公司于北京时间2022年1月5日晚间收到了美国 FDA 安排的美国国立卫生研究院（NIH）的RADx项目就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒针对Omicron变异病毒的测试性能实验报告，并称该报告显示“iHealth–Covid-19 Antigen Rapid Test在实验中100%的检测出了最大CT值为21.59（n=5）的Omicron活性病毒样本”。

2月21日，港交所官网显示，某医疗公司招股书到期，上市申请处于“失效”状态，这意味着，某医疗公司首次冲刺港交所折戟，上市进程不得不暂缓延期。需要注意的是，“失效”不代表失败，申请者某医疗公司可以3个月内通过更新材料继续推进。

2月25日晚，某运动科技公司正式向香港联交所递交招股书，此次募资将用于技术及产品创新、健身内容的创新与开发、营销及宣传等。

美国时间3月28日，美参议院以68票对28票的显著优势，通过了一项“竞争”(COMPETES)法案，这项法案在医药和制造业的关注点主要在于供应链的保护，尤其是降低对中国等生产商的依赖。之前该法案已经得到美国总统拜登支持并在美众议院通过，但具体细节内容仍需交由众议院和参议院敲定。

总部位于俄亥俄州的视力保健供应商已同意支付60万美元的罚款，以解决2020年的数据泄露事件，该事件导致全国210万人的个人信息被泄露，包括98,632名纽约居民的个人信息。

2022年3月，美国卫生与公众服务部民权办公室（OCR）宣布了其2022年的第一批经济处罚，以解决涉嫌违反《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）的问题。其中三起案件与OCR达成和解，一起案件被处以民事罚款。

2022年1月，BrowardHealth公共卫生系统披露了一起影响1,357,879人的大规模数据泄露事件。