2022-第二季度
医疗数据合规热点速递-2022-第二季度
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立法动向
国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知

近日,国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》。

国家药监局发布《药品年度报告管理规定》

为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求,进一步指导药品上市许可持有人(以下简称持有人)建立年度报告制度,国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》(见附件1)和《药品年度报告模板》(见附件2),现予印发。

国家卫生健康管理委员会发布《医疗卫生机构信息公开管理办法》

为贯彻落实《中华人民共和国政府信息公开条例》和国务院办公厅《公共企事业单位信息公开规定制定办法》,建立健全医疗卫生机构信息公开制度,国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局组织制定了《医疗卫生机构信息公开管理办法》,该法第六条规定医疗卫生机构根据本机构特点和自身实际服务情况,有以下信息的应当主动公开:机构基本概况、公共服务职能;机构科室分布、人员标识、标识导引;机构的服务内容、重点学科及医疗技术准入、服务流程及须知等;涉及公共卫生、疾病应急处置相关服务流程信息;医保、价格、收费等服务信息;健康科普宣传教育相关信息;招标采购信息;行风廉政建设情况;咨询及投诉方式;其他法律、法规、规章等规定的应当主动公开的内容。

国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见

为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,进一步加强药品监督管理,保障人民用药安全,促进药品行业高质量发展,药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究,形成修订草案征求意见稿,现向社会公开征求意见。

广东省工业和信息化厅近日印发了《广东省数字经济发展指引1.0》

广东省工业和信息化厅近日印发了《广东省数字经济发展指引1.0》,提出了数字经济的概念内涵和参考架构,并提出了可供参考的指导性建议和典型案例。

行业动态
广东省5G互联网医院:加强县域医疗共同体建设,打造智慧医疗应用场景

郁南县为解决“群众热衷外出就医”、“县内医院缺少互动协助”等问题,均衡城乡医疗资源、提高基层医疗服务水平避免县内资源外流,郁南县加强县域医疗共同体建设,积极推进卫生专网基础设施共建共享,打造智慧医疗应用场景。

布局医药企业数字化转型,「戊戌数据」获数百万元pre-A轮融资

近日,医药数据查询平台戊戌数据(重庆药达大数据有限公司,以下简称“戊戌数据”)宣布已完成数百万元pre-A轮融资,由四川合纵药易购医药股份有限公司和四川神鸟世纪科技有限公司共同投资。本轮融资将用于研发投入和市场推广。

智慧实验室市场火热,合规管理仍是首要风险

随着生物科技的发展、新冠疫情的常态化,市场对药物研发、生物实验和检测相关的需求猛增,智慧实验室也开始显露锋芒。赛道风起,众多的实验室创业项目聚焦在镁光灯下。

第二届DNA数据存储前沿论坛暨蓝皮书发布会即将启幕

第二届DNA数据存储前沿论坛将于2022年7月23日在常州市金坛区中德(常州)创新产业园交流中心举办。

多组学数据资源体系建设取得系列进展

在《核酸研究》(Nucleic Acids Research)出版的2022年度数据库专刊上,中国科学院北京基因组研究所(国家生物信息中心)国家基因组科学数据中心(CNCB-NGDC)共有10篇论文集中发布,包括1篇整体介绍和9篇数据库论文,展示了国家生物信息中心多组学数据资源体系建设的最新成果。

6万合作药店,27亿条数据,今天又一家健康大数据公司上市了

今日港交所又迎来了新一家健康大数据公司——中康控股有限公司(简称:中康控股,HK:02361),登陆港股主板,发行每股定价5.36港元,公开发售7500万股。

域外观察
基因隐私遭泄露,占中国70%市场的因美纳爆十年来最大安全漏洞

美国当地时间6月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)和美国国土安全部下属的网络安全和基础设施安全局(CISA),一起曝光了美国基因测序公司illumina多款设备存在安全高危漏洞。

华大智造ZTRON基因数据一体机完成GDPR合规升级,获得欧洲隐私保护认证

近日,华大智造BIT业务线一款重磅产品 ZTRON 基因数据中心一体机(ZTRON)完成升级。作为高通量测序仪的理想伴侣, ZTRON是集实验室信息管理、生信计算和海量基因数据存储及管理为一体的产品。

如何收集和递交真实世界数据支持申请新适应症,FDA发布指南草案

近年来,真实世界数据(RWD)在药物申请中的应用越来越多。根据真实世界证据(RWE)公司Aetion的统计,在2019年FDA的药物批准中,40%包含某种类型的真实世界数据,而这一比例在2020年上升到75%。

Kaiser医疗集团泄露了近7万份医疗记录

Kaiser 公司本月早些时候透露,由于4月5日的电子邮件泄露事件,该公司遭受了一次大规模的数据泄露,可能泄露了近7万名患者的医疗记录。

英国签署协议,与美国边防警卫共享生物识别数据库

据欧洲公民自由、司法和内政委员会 (LIBE) 的一名成员称,该机构已在上周与美国国土安全部代表进行了非正式会议,美方基于国际生物特征信息共享计划(IBIS),并在增强边境安全伙伴关系 (EBSP) 的支持下,要求引入新的签证要求,以提高美国国土安全部通过生物识别信息共享检测威胁的能力。

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