2022年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》（下称《审查要求》）等文件，并同步下发通告，对相关工作进行安排。《审查要求》自发布之日起实施。
9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。
一、根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条和第四十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。
近日，国家医保局在对十三届全国人大五次会议第8013号建议的公开答复中表示，“目前，国家医保局正研究完善医药集中采购平台挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则”。
近日，吉利德的一款HIV产品Sunlenca®（lenacapavir）注射剂和片剂获得了欧盟委员会（EC）上市批准，用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无法建立抑制病毒机制的多重耐药HIV感染的成人患者。
9月2日，勃林格殷格翰宣布，first in class单抗药物 Spesolimab已获FDA批准上市，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作。
9月15日，在杭州举行的2022数字医药产业论坛上，阿里健康互联网医院首次公布数字化患者管理模式，依托领先的数字技术和数字化运营能力，为患者提供普惠可及的疾病管理方式，也为药企在院外市场服务患者提供新途径。
随着新生代父母收入水平与生活质量的提高，新生代父母对婴童产品的高度重视使得婴童各类产品的市场规模持续稳健增长。因此，针对婴童产品这块潜力巨大的市场，我国在迈步进入对化妆品强监管时代的同时，也更加注重对儿童化妆品的严控质量，提高新品准入门槛。 本文将根据《儿童化妆品监督管理规定》（国家药品监督管理局公告2021年第123号）的相关规定，从儿童化妆品的定义出发，整体介绍儿童化妆品与“化妆品”、“化妆玩具”的区分及相关合规要点。
2017年11月14日，国家食品药品监督管理总局首次发布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，公开征求意见。此后2020年11月12日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）又发布了《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》。历经多个版本的征求意见稿后，《药品网络销售监督管理办法》（以下简称“《办法》”）于2022年9月1日正式出台，将于2022年12月1日起施行。《办法》从药品网络销售管理、第三方平台管理两个方面明确了药品网络销售的监管要求。本文将回顾《办法》出台前的药品网络销售框架，并从药品网络销售企业、第三方平台两类主体的关注重点分别进行解读。
自《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》发布以来，“互联网+医疗健康”多次出现在政府工作报告之中，国家高度重视“互联网+医疗健康”工作。