2022-10
生命科学与医疗健康月刊
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立法动向
国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告

2022年10月26日,国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》(“《办法》”),自11月1日起施行。

国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》意见

2022年10月21日,为进一步规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证和监督管理工作,国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,现公开征求意见。

国家药监局综合司公开征求《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见(征求意见稿)》意见

2022年9月30日,国家药品监督管理局组织起草了《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。

国家药监局关于发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的通告

2022年9月29日,为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理,保证核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的实施,国家药监局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(“《核查指南》”)。

国家药监局关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告

2022年9月30日,为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平,为企业提供更加高效便捷的政务服务。

国家药监局关于发放药品电子注册证的公告

2022年10月9日,为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,为企业提供更加高效便捷的政务服务,国家药监局发布关于发放药品电子注册证的公告(“《公告》”),自2022年11月1日起,发放药品电子注册证。

国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告

2022年10月24日,为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,为企业提供更加高效便捷的政务服务,国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证,并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件,现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。

海南省人民代表大会常务委员会通过《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》

2022年9月29日,为了提升海南自由贸易港药品进口便利度,规范药品进口管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海南自由贸易港法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规的规定,结合海南自由贸易港实际,《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》(“《药品进口规定》”)已由海南省第六届人民代表大会常务委员会第三十八次会议于2022年9月29日通过,自2022年12月1日起施行。

监管信息
国家药监局对2022年度疫苗生产巡查进行督导

2022年9月28日,国家药监局副局长黄果带队赴北京科兴中维生物技术有限公司督导2022年度疫苗生产巡查工作,听取国家药监局核查中心巡查检查组等工作情况汇报,要求相关部门有序有力做好疫苗质量监管和巡查工作。

国家药监局副局长调研《药品网络销售监督管理办法》实施筹备情况

10月20日,国家药监局副局长黄果带队在北京调研《药品网络销售监督管理办法》实施筹备情况,调研组来到叮当快药、美团、阿里健康等互联网平台企业,深入了解落实平台主体责任义务、加强经营行为管理等情况。

行业动态
2022年10月境内外企业上市情况

2022年10月境内外企业上市情况

赵军宁出席2022中华医药产业发展澳门论坛

2022年10月21日上午,2022中华医药产业发展澳门论坛在澳门举行。

颅内动脉瘤手术计划软件获批上市

2022年10月,国家药品监督管理局经审查,批准了强联智创(北京)科技有限公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”创新产品注册申请。

植德观点
从《药品网络销售监督管理办法》的角度看处方药销售的立法沿革与监管

我国的药品分类管理制度始于自2000年1月1日起施行的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,该办法规定根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理;处方药必须凭医师处方才可调配、购买和使用,非处方药可自行购买和使用。

浅析医疗器械“高类低批”对医疗器械公司的主要法律风险

我国对医疗器械注册实行分类管理、分级审批,所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门负责第一类医疗器械产品备案,所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责第二类医疗器械产品注册,国务院药品监督管理部门负责第三类医疗器械产品注册。

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