一项药品专利还有一年到期，仿制药企业能否现在就开始制造产品进行相关试验，准备上市申报所需的数据和材料，等到专利期限届满后尽快上市？
对于药品和医疗器械而言，这个问题的答案并不陌生。我国《专利法》第七十五条第（五）项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。这就是通常所称的Bolar例外。
如果把药品换成农药，答案是否仍然相同？
最高人民法院在（2023）最高法知民终1511号案件（“1511号案”）中，对农药登记试验的专利侵权界限作出了回应[1]：
为取得自身农药登记而制造、使用专利产品的行为，与企业生产经营活动有关，原则上具有生产经营目的。
农药不属于《专利法》第七十五条第（五）项所称“药品”，不能直接适用Bolar例外；
为取得自身农药登记所必需的数据而必要、有限地制造和使用专利产品，在不对专利正常利用及专利权人合法权益造成不合理损害的情况下，可以适用《专利法》第七十五条第（四）项规定的“科研例外”；
向案外人提供原药用于其登记试验，超出科研例外的合理限度；在专利有效期内通过展会、官网和公众号等公开宣传相关产品，则构成许诺销售侵权。
该判决在结果上为农药登记试验提供了必要的安全空间，但它同时带来更深层的问题：以未来商业上市为目的的登记试验，是否真正属于传统意义上的“科学研究和实验”？当登记申请人必须委托试验机构、原药供应商或者关联公司实施部分行为时，“为自身登记”的边界又应如何确定？
Bolar例外源于美国联邦巡回上诉法院1984年作出的Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., Inc.案[2]。在该案中，Bolar公司为在专利期满后尽快推出氟西泮盐酸盐仿制药，在原研专利有效期内进口原料，并开展生物等效性试验，以准备向FDA提交审评审批所需的数据。
Bolar公司主张，如果仿制药企业必须等到专利期满后才能启动FDA申报所需试验，行政审批周期将使原研企业在专利期满后继续享有事实上的市场独占。
在该案一审[3]过程中，纽约东区联邦地区法院认可Bolar公司上述主张，并进一步认定Bolar的有限试验属于有限的实验性使用（limited experimental use），相关试验并未减少Roche公司在专利期内的利润，且FDA法规无意中施加的专利过期后延迟不是专利法授予的权利。Bolar公司的试验充其量只是微不足道的（de minimis），因此不构成侵权。
随后，Roche上诉至联邦巡回上诉法院。上诉法院虽然注意到这一政策问题，但认为是否创设行政审批例外属于国会的立法职权，并拒绝扩大传统实验使用例外，认定Bolar的试验行为构成侵权。
该判决推动了1984年《药品价格竞争与专利期限恢复法案》（即Hatch-Waxman法案）的出台。该法案增设的35 U.S.C. §271(e)(1)规定，规定仅为与开发、提交联邦药品监管法律项下信息合理相关的用途，在美国制造、使用或者销售专利发明，不构成专利侵权。此后，该条的适用行为范围又经修法扩展至许诺销售和进口。Bolar例外由此成为区别于传统实验使用例外的法定行政审批例外。
随着强制性上市审批制度不断完善，各法域逐渐面临一个共同问题：如果市场竞争者只能在专利届满后启动审批所需的研究和试验，专利权人就可能因审批周期而在专利期满后继续保持事实上的市场独占。欧盟于2004年在人用药品和兽药领域中分别引入相应的试验豁免[4]；我国则在2008年修改《专利法》时正式引入药品和医疗器械行政审批例外。此后，Bolar例外逐渐成为协调专利保护与受监管产品及时进入市场的重要制度工具。
不同国家和地区对Bolar例外的覆盖范围并不相同。美国《专利法》第271(e)(1)条主要围绕药品、兽用生物制品监管所需信息的开发和提交设置安全港，后美国最高法院又在Eli Lilly v. Medtronic案[5]中确认，该规定也可以扩展至医疗器械，但现行美国法并没有据此当然覆盖农药；加拿大的规定更为宽泛，《专利法》第55.2(1)条以“任何产品”为对象，只要相关行为是为了开发、提交加拿大联邦、省级或者外国法律所要求的监管信息，即可能进入豁免范围[6]；澳大利亚则分别作出规定：以第119A条处理药品，并以第119B条覆盖为取得其他产品、方法或工艺监管批准而实施的行为[7]。因此，各国并没有形成完全一致的做法，实际上是在产品列举模式与受监管产品的一般性豁免模式之间作出不同选择。
1511号案中，立某公司、灵某公司在氯虫苯甲酰胺化合物专利保护期内，为自身取得原药和制剂登记而制造、使用了涉案化合物，共取得4项登记；与此同时，两公司还向至少17家案外人提供原药用于农药登记试验，涉及案外人至少28项登记或者登记申请。两公司取得自身登记后，又通过展会、官网和微信公众号等渠道公开宣传相关产品。
1511号案其中一个争议焦点在于：立某公司、灵某公司为自己申请农药登记并制造、使用氯虫苯甲酰胺化合物的行为，是否构成专利侵权？
事实上，在1511号案之前，青岛市中级人民法院已经对“为行政审批而制造农药是否构成侵权”作出过裁判。在青岛知识产权法庭2021年知识产权司法保护十大典型案件——（2020）鲁02知民初169号案（“169号案”）中，法院认定，被告通过农药生产许可评审及为取得农药登记证而进行的试生产行为，系为办理行政许可，现有证据不能证明其已从事实际生产和销售，因而不构成侵权。
1511号案一审[8]时，南京市中级人民法院判决与169号案的裁判思路类似，法院认定：“根据专利法第十一条的规定，只有实施了为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口被诉侵权产品的行为，才会构成专利侵权……立某公司、灵某公司为了符合国家行政主管部门对于农药注册行政审批的需要，在自身以及协助他人向国家行政主管部门办理农药登记许可的过程中实施的制造、使用以及向他人提供被诉侵权产品的行为，并没有不合理地损害专利权人的正当利益，不属于专利法所规定的为生产经营目的而实施的专利侵权行为”。
也就是说，一审法院将自身登记、协助他人登记及第三方供样整体纳入“行政审批需要”，并据此认定上述行为均不具有专利法意义上的生产经营目的。
上述裁判虽然没有直接适用Bolar例外，却通过否定生产经营目的，实质上为农药登记行为提供了类似Bolar例外的豁免。
最高人民法院二审认为，一审关于被告不具有生产经营目的的认定依据不足，并明确指出：“立某公司、灵某公司的被诉侵权行为均与企业的生产经营活动有关。”在此基础上，最高人民法院按照行为目的、对象和对专利权人利益的影响作出分层判断：
农药不能直接适用Bolar例外：结合《专利法》第五十五条、第七十六条等与“药品”有关的条款以及《药品管理法》，第七十五条第（五）项中的“药品”是指由国务院药品监督管理部门进行上市审评审批的药品，不包括农药。
为自身登记进行的必要、有限实施可以适用科研例外，不构成侵权：为向农药行政主管部门提供登记所必需的试验数据，有限地制造、使用落入专利保护范围的产品，且不对专利的正常利用和专利权人的合法权益造成不合理损害的，属于《专利法》第七十五条第（四）项规定的科研例外。
向第三方供样超出科研例外，构成侵权：两公司向至少17家案外人提供原药，涉及至少28项登记或者登记申请。即使没有销售合同、货款或者发票，最高人民法院仍认定该行为具有获取不正当商业利益的目的，超出了科研例外的合理限度。
公开宣传构成许诺销售：专利有效期内通过展会、官网、公众号等公开宣传产品，已经形成明确、具体的销售意思表示，即使主张仅拟在专利届满后正式销售，仍可能实质影响专利权人的正常经营，构成许诺销售侵权。
由此，1511号案形成了清晰的三层结构：自身登记所必需的有限制造、使用可以免责；为第三方登记提供原药以及专利期内公开许诺销售构成侵权；农药不能直接适用法定Bolar例外。最高人民法院随后又在《全国法院知识产权案件法律适用问题年度报告（2025）摘要》中提炼了本案裁判要旨，进一步强化了该规则的司法指引意义[9]。
笔者赞同二审对自身登记、第三方供样和许诺销售进行分层处理的裁判结果，也认同登记试验与企业未来生产经营存在客观联系。但笔者认为，以科研例外承载本质上属于行政审批准备的行为，仍存在一定的牵强。
（一）裁判结果合理，但解释路径仍有值得商榷之处。
《专利法》第七十五条第（四）项所称“专为科学研究和实验而使用有关专利”，通常是指围绕专利技术本身，为研究、理解、验证或者改进该技术而实施专利，即通常所说的“对专利进行研究”，而非将专利技术作为工具服务于另一商业目标。本案中，立某公司、灵某公司制备农药产品后进行药效、残留、毒理学和环境影响试验，直接目的在于取得农药登记这一“市场通行证”，并非研究或改进涉案专利技术，将其纳入传统科研例外，确有超出通常文义的疑问。
但从制度功能看，农药仿制企业面临的问题与人用药品仿制企业并无本质区别：二者都必须在上市前完成法定试验和行政审批；如果只能在专利届满后才开始试验，专利权人就可能因审批周期获得超出法定专利期限的事实独占。因此，本案登记试验的行为性质更接近Bolar例外所调整的行政审批准备，而非传统科研例外。
因此，1511号案采取的是一种具有过渡性质的解释方案：在不能突破第（五）项“药品或者医疗器械”文字边界的情况下，通过第（四）项为自身登记所必需的有限试验提供豁免。该方案在个案结果上兼顾了专利保护和专利期满后的及时市场竞争，但也把本应由Bolar例外处理的政策问题转移给科研例外，未来仍存在通过立法改善的空间。
（二）“自身登记—第三方供样—许诺销售”的三层认定逻辑
1511号案没有笼统认定“只要为了登记就免责”，而进一步限定了“对为自身登记所必需的有限制造、使用”免责。其核心判断因素至少包括：行为是否直接服务于行为人自己的登记申请，相关数据是否为监管部门法定要求，实施数量和期限是否与试验需要相匹配，以及是否对专利权人的正常利用和合法利益造成不合理损害。
第三方供样和公开宣传则处于豁免之外。尤其值得注意的是，虽然立某公司、灵某公司主张向第三方供样时，没有签订销售合同、没有收取货款或者开具发票，但法院认定这与常理不符，最终该抗辩未能阻止侵权成立。这说明法院关注的是行为在整体商业布局中的实质功能，而非单笔交易是否已经形成对价。
不过，1511号案明确否定的是原药企业向多家独立经营主体提供原药、帮助其分别取得农药登记的情形。对于登记申请人为取得自身登记而引入第三方参与的情况，例如委托有资质的试验机构开展登记试验、委托关联公司或受托企业生产必要数量的试验样品，甚至由原药企业仅针对特定登记项目提供必要数量的原药，是否仍可纳入科研例外，本案并未直接作出回答，而可能成为后续案件中值得关注的问题。
（三）更适宜的长期路径：扩展Bolar例外
从长远看，更适宜的方案是完善《专利法》第七十五条第（五）项。Bolar例外真正要解决的问题不止限于药品和医疗器械，而本质是法定审批周期是否会妨碍专利期满后的及时市场进入。未来可以考虑将豁免对象扩展至依法必须取得上市或者生产经营审批、且审批周期可能造成专利期满后市场进入迟延的受监管产品；同时明确登记申请人、受托试验机构和专门样品供应者的适用条件，并将超量制造、面向多个申请人供样、公开宣传和其他市场开发行为排除在外。
在2008年《专利法》引入Bolar例外之前，常被称为“中国Bolar例外第一案”的三共诉万生案，曾通过否定生产经营目的，认定万生药业为取得药品行政审批而制造奥美沙坦酯片的行为不构成侵权[10]。该案在成文法存在缺口的历史阶段发挥了过渡作用，回应了行政审批与专利保护之间的现实冲突。从三共诉万生案到1511号案，两案虽然采取了不同的法律路径，但都反映出司法实践在专门规则尚不完善时，对行政审批需求与专利权保护之间利益平衡的探索。三共诉万生案今天更适合作为理解我国Bolar例外制度演进的历史参照，而其通过否定“生产经营目的”解决行政审批问题的裁判路径，在1511号案之后或许已经难以直接作为当前农药登记案件豁免的判断依据。
（四）企业合规：围绕用途、数量与证据建立安全边界
在立法完善之前，农药企业应当围绕“自身登记、数据必需、实施有限、用途封闭”建立证据链：在试验方案中对应列明法定数据要求；严格控制样品数量、批次和流向；通过委托试验合同、样品交接记录和销毁记录证明全部实施仅服务于特定自身登记；将登记试验与产能建设、市场宣传、客户开发和第三方供样在主体、合同、场地和人员上进行隔离；在专利有效期内避免通过展会、官网、公众号、报价单或者产品目录表达现实、明确的销售意愿。免费供样、没有合同或发票，以及约定专利届满后再销售，均不足以当然排除侵权风险。
1511号案没有将农药解释为专利法意义上的“药品”，也没有为所有登记准备行为提供一般免责，其真正意义在于：在现有成文法存在缺口的情况下，以科研例外为农药自身登记所必需的有限试验提供过渡性通道，并通过第三方供样和许诺销售两条红线防止例外被商业化滥用。未来若能由立法直接扩展Bolar例外并明确产业链各参与者的条件和责任，才能从根本上消除药品之外，其他受监管产品的Bolar例外适用困局。
[1] 最高人民法院（2023）最高法知民终1511号民事判决书，2025年12月19日作出，2026年5月6日由最高人民法院知识产权法庭公开。
[2] Roche Products, Inc. Appellant, v. Bolar Pharmaceutical Co., Inc., Appellee, 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984)
[3] Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceuticals Co., 572 F. Supp. 255 (E.D.N.Y. 1983)
[4] Directive 2001/83/EC, Art. 10(6), as amended by Directive 2004/27/EC; Directive 2001/82/EC, Art. 13(6), as amended by Directive 2004/28/EC.
[5] Eli Lilly & Co. v. Medtronic, Inc., 496 U.S. 661 (1990).
[6] Canada Patent Act, R.S.C. 1985, c. P-4, s. 55.2(1).
[7] Australia Patents Act 1990 (Cth), ss. 119A–119B.
[8] 一审案号：（2021）苏01民初2046号
[9] 参见《全国法院知识产权案件法律适用问题年度报告（2025）摘要》第2项“农药登记中实施农药专利的性质认定”，最高人民法院知识产权法庭，2026年4月21日。
[10] (2006)二中民初字第04134号
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